Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Contexte : La présence de médicaments antipaludiques de qualité inférieure ou falsifiés constitue une préoccupation majeure dans les pays à forte prévalence du paludisme. L’évaluation et le suivi systématiques des médicaments antipaludiques en circulation sur le marché sont essentiels pour les autorités nationales de réglementation des médicaments (ANRM) afin de garantir la qualité de ces produits dans la lutte contre le paludisme.

Objectifs : Cette enquête a été menée par la Tanzania Food and Drugs Authority (TFDA) dans le but de surveiller la qualité des médicaments antipaludiques enregistrés circulant sur le marché en Tanzanie continentale.

Méthodologie : La méthode d'échantillonnage ciblé a été utilisée pour obtenir des échantillons de médicaments antipaludiques dans 21 des 26 régions de la Tanzanie continentale entre 2012 et 2015. Ces médicaments ont été collectés auprès des ports d'entrée, des fabricants nationaux, du Medical Stores Department (MSD), des grossistes, des hôpitaux, des centres de santé, des dispensaires et des pharmacies de détail. Les échantillons ont été soumis à un examen des informations sur le produit et à un contrôle de la qualité à l'aide de kits Mini-Lab du Global Pharma Health Fund ^® (GPHF). Les échantillons ayant échoué ou donné des résultats douteux et dix pour cent (10 %) des échantillons satisfaisants ont été soumis à des tests de confirmation de niveau deux à l'aide de monographies pharmacopéiques complètes dans un laboratoire de contrôle qualité préqualifié TFDA-OMS.

Résultats : Au total, 1 444 échantillons de préparations solides orales de différents types d'antipaludéens ont été échantillonnés. Parmi ceux-ci, 132 (9,1 %) n'ont pas satisfait aux exigences d'étiquetage des informations sur le produit. Un pourcentage élevé d'échantillons a réussi le test d'identification par chromatographie en phase liquide (TLC) (97,9 %) et le test de désintégration (99,8 %). Un taux d'échec de 4,8 % (7/145) a été observé lors des tests de confirmation, dont l'un des échantillons ayant échoué, à savoir les comprimés de sulfate de quinine 300 mg, a été confirmé comme étant falsifié.

Conclusion : Ces résultats indiquent l’importance de la surveillance post-commercialisation comme mesure supplémentaire d’assurance de la qualité des médicaments par les régulateurs après autorisation de mise sur le marché et comme moyen de détecter les médicaments falsifiés circulant sur le marché.

Français Il n'existe aucune base juridique pour les médicaments orphelins mentionnés dans la loi n° 105/2014 du 31.07.2014 « Sur les médicaments et les services pharmaceutiques », modifiée. Ils sont réglementés par cette loi comme les autres médicaments autorisés en Albanie selon la procédure centralisée. Cette procédure s'applique aux médicaments autorisés par l'EMA et la FDA. Le document principal de cette procédure est le certificat du produit pharmaceutique de l'EMA ou de la FDA. Les exigences spécifiques pour la procédure centralisée sont détaillées dans la décision du Conseil des ministres n° 299 du 08.04.2015. Actuellement, en Albanie, la commercialisation de 14 médicaments orphelins est autorisée : Ils sont conçus pour le traitement de maladies rares comme la mucopolysaccharidose II et VI, la maladie de Fabry, la mucoviscidose , l'acromégalie, l'hypersécrétion hypophysaire d'ACTH, la fibrose pulmonaire idiopathique , le myélome multiple, etc. Ces médicaments sont autorisés en Albanie depuis 2008 jusqu'en 2017 (bien qu'il n'y ait pas de base juridique spécifiée), la plupart d'entre eux plusieurs mois à 4 ans après la première autorisation par l'EMA. Pour être éligible à la désignation orpheline, un médicament doit répondre à ces critères : il doit être destiné au traitement, à la prévention ou au diagnostic d'une maladie potentiellement mortelle ou chroniquement invalidante ; la prévalence de la maladie dans l'UE ne doit pas être supérieure à 5 sur 10 000 ; aucune méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de la maladie concernée ne peut être autorisée, ou, si une telle méthode existe, le médicament doit apporter un bénéfice significatif aux personnes touchées par la maladie. 60 % des médicaments désignés orphelins sont destinés à un usage pédiatrique. Les maladies rares étant un problème mondial, les agences travaillent en étroite collaboration avec leurs partenaires internationaux sur la désignation et l'évaluation des médicaments orphelins. Recommandations : rapprocher la législation albanaise de la législation européenne concernant les médicaments orphelins et créer une base de données sur l'extension de l'utilisation des médicaments orphelins en Albanie.

Les modèles expérimentaux classiques ont été couramment utilisés pour établir des méthodes analytiques robustes tout en obtenant d'autres avantages, à savoir, la réduction du nombre d'expériences et donc une consommation de réactifs plus faible et moins de travail en laboratoire. Pour obtenir des conditions chromatographiques optimales , une conception Box-Behnken assistée par ordinateur (BBD) dans un essai RP- HPLC indiquant la stabilité des appariements d'ions du fumarate de quétiapine ainsi que de ses substances liées au stress a été étudiée ici, s'avérant être un outil précieux pour déterminer une méthode fiable. L'étude comprend la dégradation forcée du fumarate de quétiapine dans des conditions de stress acide, alcalin, photo, oxydatif et peroxyde suivie de la séparation des produits de dégradation. Les facteurs critiques, notamment le pH du tampon, le % de phase organique (acétonitrile) et la concentration d'hexane sulfonate (réactif d'appariement d'ions) susceptibles d'influencer la séparation (résolutions critiques) et le temps d'analyse total ont été étudiés par la méthodologie de surface de réponse. Les conditions optimales de séparation obtenues ont été observées sur une colonne C-18 (250 mm x 4,6 mm de diamètre intérieur, granulométrie de 5 μm) utilisant une phase mobile composée d'un tampon phosphate (pH 2,0) contenant 0,002 mM d'hexane sulfonate et d'acétonitrile (74,4:25,6 v/v) à un débit de 1,00 ml/min. Les éluants ont été observés à 220 nm à l'aide d'un détecteur PDA. De plus, la méthode a été validée pour garantir sa fiabilité et le respect des autres critères réglementaires.

L'étude décrit les problèmes actuels du système de pharmacovigilance dans la Fédération de Russie, à savoir l'état actuel des aspects réglementaires du système de pharmacovigilance en Russie, les exigences réglementaires en Russie et dans l'Union économique eurasienne, l'examen des causes de la sous-déclaration des effets indésirables. Une attention particulière a été accordée aux questions d'actualité telles que l'harmonisation des exigences du système de pharmacovigilance, actuellement en cours en Russie, la publication des lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) dans l'Union économique eurasienne. Ces actions visent à améliorer et à harmoniser les règles régissant les principaux aspects du système de pharmacovigilance dans la Fédération de Russie. L'étude analyse également l'un des aspects les plus importants du développement d'un nouveau système de pharmacovigilance : l'attitude envers la pharmacovigilance chez les patients et les professionnels de la santé .

Français Dans la présente étude, une méthode de chromatographie liquide ultra-performante (UPLC) rapide, précise et exacte a été développée et validée pour l'estimation simultanée du paracétamol et de la caféine sous forme de gélule (325 mg et 30 mg) en sélectionnant les paramètres chromatographiques. La méthode UPLC a été développée en utilisant une colonne C ₁₈ à phase inverse de 2,1 × 50 mm (Acquity UPLC ethylene bridge hybrid (BEH) C ₁₈ 1,7 μm) avec des phases mobiles contenant 0,1 % p/v de H ₃ PO ₄ et 100 % v/v de tampon comme phase mobile A et méthanol : acétonitrile (50:50) comme phase mobile B et eau : acétonitrile : H ₃ PO ₄ (80:20:0,1) comme diluant et l'analyse a été considérée comme une élution isocratique. Français Le débit était de 0,5 ml/min avec détection PDA à (λ _max ) 275 nm pour le paracétamol et la caféine et le volume d'injection était fixé à 2 μL avec une durée d'exécution de 7 min. La méthode a été validée en utilisant divers paramètres de validation comme l'exactitude, la précision, la linéarité et la spécificité. Ces résultats montrent que la méthode pourrait trouver une application pratique comme outil de contrôle qualité pour l'analyse du médicament dans ses formes posologiques en gélules dans les industries pharmaceutiques . La méthode validée développée et les tests de stabilité des nouvelles formes posologiques conformément aux directives ICH-Q2 (R1) et ICH-Q1C applicables à l'analyse du médicament en vrac et dans sa forme posologique en gélules.

La recherche et le développement pharmaceutiques sont un processus coûteux, long et incertain qui peut prendre de 8 à 10 ans. Le délai de protection des brevets commence bien avant qu'un nouveau médicament ne soit approuvé pour la commercialisation et une quantité importante de temps peut être perdue dans le processus d'examen et d'approbation par les organismes de réglementation . Ainsi, pour récupérer le temps et les ressources considérables investis dans le développement et l'approbation des médicaments, les sociétés pharmaceutiques dépendent des clauses d'exclusivité accordées par les organismes de réglementation. Il existe plusieurs méthodes officielles et non officielles pour prolonger la durée d'un brevet au-delà de 20 ans. Les méthodes officielles incluent les dispositions de certains organismes de réglementation telles que l'exclusivité des données, l'exclusivité des médicaments orphelins, l'exclusivité pédiatrique et l'exclusivité de 180 jours (Hatch Waxman Act, US Food and Drug Administration), le certificat de protection supplémentaire (Agence médicale européenne), tandis que les méthodes non officielles incluent la modification ou la reformulation du composé existant pour obtenir un nouveau brevet en utilisant le polymorphisme, la création de combinaisons, les commutateurs stéréosélectifs/chiraux, la conversion en NDDS, le changement en vente libre, les génériques autorisés, etc. Cet article vise à mettre en évidence les stratégies utilisées par les géants pharmaceutiques pour prolonger la durée de leur portefeuille de brevets afin de maintenir leur monopole pendant des périodes prolongées et les dispositions réglementaires dans différents pays pour contrôler ces pratiques.

Les processus efficaces d’ assurance qualité fournissent une compréhension et une importance pour soutenir la mise en perspective et la compréhension des activités quotidiennes et pour fournir une culture efficace et défendre une culture qui soutient l’engagement envers l’intégrité du client.

Objectif : L'Institute for Safe Medication Practices a publié de nombreuses alertes de sécurité concernant l'utilisation institutionnelle des stylos à insuline, axées sur l'utilisation abusive des stylos à insuline et la transmission ultérieure d'infections. D'autres institutions peuvent utiliser de l'insuline en stock ; cependant, la Joint Commission a récemment fourni des directives contre l'utilisation de flacons à usage multiple sur plusieurs patients. Le but de cette étude est d'évaluer les différentes méthodes d'administration d'insuline du Bronson Healthcare Group afin de déterminer une stratégie rentable tout en répondant aux exigences réglementaires. Les critères d'évaluation secondaires évalueront la sécurité et la préférence des infirmières pour différents types d'administration d'insuline.

Méthodes : Des données rétrospectives ont été recueillies sous forme de formulaires d'incidents liés à la sécurité des médicaments, de dossiers d'achat d'insuline, de rapports d'utilisation d'insuline à l'échelle de l'hôpital, de rapports sur le nombre de jours-patients et d'une enquête auprès des infirmières. L'utilisation d'insuline, les données d'achat et les rapports d'incidents liés à la sécurité ont été recueillis d'août 2013 à août 2014 auprès de l'hôpital Bronson Methodist et de l'hôpital Bronson Battle Creek. L'enquête auprès des infirmières a été distribuée aux établissements de soins hospitaliers de Bronson du 22 janvier au 5 février 2015. Les données agrégées ont été recueillies et analysées via Microsoft Excel. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour évaluer le critère principal. Le test du Chi carré et les tests t ont été utilisés pour les critères secondaires, le cas échéant.

Résultats : En passant à l’insuline à action rapide administrée à partir de flacons d’insuline lispro de 3 ml administrés à un seul patient et à l’insuline détémir à action prolongée prélevée en pharmacie, le système hospitalier pourrait potentiellement économiser environ 22 000 $ par an. Les données ne confirment pas l’existence d’une méthode plus sûre d’administration de l’insuline. Les données sur les préférences des infirmières indiquent que celles-ci préfèrent les méthodes d’administration qu’elles connaissent mieux.

Conclusion : En combinaison avec les meilleures pratiques de sécurité recommandées telles que rapportées par plusieurs organismes de sécurité reconnus à l'échelle nationale, nous pouvons conclure que les méthodes d'administration d'insuline les plus rentables pour le Bronson Health System seraient des doses uniques d'insuline détémir à action prolongée prélevées par un technicien en pharmacie et des flacons de 3 ml d'insuline lispro prélevés par un seul patient.

La cataracte est une maladie oculaire qui diminue la vision en rendant le cristallin opaque. Il s'agit d'un dysfonctionnement du cristallin résultant d'une opacification qui empêche la transmission de la lumière. Le stress oxydatif est le principal responsable de cette maladie qui conduit à l'opacification du cristallin humain. La prévention du stress oxydatif et d'autres facteurs qui aggravent cette maladie peut être minimisée par l'apport de vitamine C et son activité antioxydante est utile pour réduire son apparition à l'avenir. Alors qu'une augmentation de l'apport en vitamine C dans l'alimentation peut augmenter la disponibilité du liquide autour du cristallin, offrant une protection supplémentaire.

Étudier la gestion du cycle de vie du produit sur le marché réglementé de l'Europe Sous ce titre, la portée du travail est définie comme : Étudier les aspects pratiques des différentes phases du cycle de vie du produit injectable générique stérilisé sur le marché réglementé de l'Europe, étudier les normes et exigences européennes pour l'enregistrement des médicaments injectables, étudier le cycle de vie à partir de l'identification du produit par étude de marché et jusqu'à son retrait ou renouvellement sur le marché européen, les données peuvent contenir des informations officielles à extraire des lignes directrices de l'EMEA, des études de cas en direct et des projets opérationnels en direct au département des affaires réglementaires internationales de Claris life sciences Ltd pour étudier, préparer, compiler et soumettre les données selon le format CTD dans les agences de réglementation d'Europe en tant que phase critique du cycle de vie. L' industrie pharmaceutique est aujourd'hui peut-être la plus réglementée de toutes les industries, exigeant un niveau élevé d'informations à soumettre aux gouvernements avant qu'un produit pharmaceutique ne soit mis sur le marché. Chaque pays dispose d'un service de réglementation différent. Dans ce scénario, la gestion du cycle de vie du produit sur le marché réglementé de l'Europe revêt une valeur significative.

La loi sur le bien-être animal (Animal Welfare Act, AWA, 1990) exige la réduction de l'utilisation d'animaux élevés dans le cadre de recherches authentiques menées dans le cadre du développement de médicaments . La loi de revitalisation des National Institutes of Health (NIH) de 1993 exige également que son directeur réduise le nombre d'animaux utilisés dans les recherches financées par le gouvernement et promeuve les protocoles d'étude spécifiques qui fournissent des données valides et fiables en utilisant uniquement un sexe. Le consensus entre l' industrie pharmaceutique et la FDA était qu'un ensemble valide et fiable d'études sur la responsabilité en matière d'abus NE nécessitait PAS l'inclusion de sujets masculins et féminins. Lors de récentes révisions de protocoles d'étude préalables, la FDA a exigé l'inclusion d'animaux mâles et femelles dans les trois principaux tests de responsabilité en matière d'abus, doublant ainsi pratiquement le nombre total d'animaux utilisés dans un seul modèle d'étude. La politique du NIH/FDA autorise des exceptions à la nouvelle règle. Nous fournissons des preuves pour établir une défense d'une approche plus équilibrée de ces modèles d'étude qui est conforme à l'AWA et au NIH Revitalization Act en réduisant l'utilisation d'animaux de laboratoire dans la recherche préclinique et pour aligner les modèles d'étude sur les objectifs actuels de l'Association internationale pour l'évaluation et l'accréditation des soins aux animaux de laboratoire (AAALAC).

Dans le nouvel environnement fondé sur les risques (RB) des essais cliniques , les politiques visant à prévenir et à combattre les fautes et les fraudes des associés de recherche clinique (ARC) sont pratiquement inexistantes. À ce jour, les fautes des ARC et leurs coûts potentiels pour les patients et les promoteurs n'ont pas été étudiés et n'ont donc pas été abordés. Grâce à un changement de politique radical, il est temps que les régulateurs expriment une position ferme selon laquelle les fautes et les fraudes ne seront tolérées par aucun membre de la communauté scientifique.

Traditionnellement, la surveillance sur site a été la norme pour le contrôle de la qualité , l'accent étant mis sur la conduite des sites de recherche clinique (CRS). Les audits d'assurance qualité (QA) échantillonnent rétrospectivement les produits de travail des CRS pour détecter d'éventuelles erreurs ou fautes manquées au cours du processus de surveillance. Il n'existe pas de normes réglementées sur la manière dont les visites de surveillance sur site sont menées, au cours desquelles les ARC sont très peu surveillés. Les fautes et les fraudes des ARC ne sont pas bien documentées dans la littérature ou dans les directives de la FDA, et avec l'adoption des méthodes de surveillance fondée sur les risques (RBM), la surveillance des ARC sera beaucoup moins importante, ce qui ouvrira la voie à des fautes et des fraudes potentielles. Le coût financier qui en résulte pour les sponsors et le risque pour la sécurité et les droits des patients ne peuvent pas encore être estimés. Les régulateurs doivent faire de la lutte contre les fautes des ARC une priorité.

Afin de commercialiser un dispositif médical , une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité réglementaire est requise. Le processus d'obtention de l'autorisation est complexe, en plusieurs étapes et nécessite l'examen des informations par les autorités compétentes. Après examen des informations fournies par le fabricant, l'autorisation de mise sur le marché est accordée par l'autorité réglementaire concernée. Aux États-Unis, les fabricants sont tenus de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'USFDA (United States Food and Drugs Application). Il existe deux types de demandes aux États-Unis : 510 (k) et demande préalable à la mise sur le marché (PMA). Dans l'UE, les autorités nationales donnent leur approbation pour la commercialisation des dispositifs médicaux. Un système de conformité par des tiers est suivi, où les organismes notifiés (tiers) assurent l'assurance qualité , avant et après l'approbation. En Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) approuve les dispositifs destinés à la vente et à l'importation. Les dispositifs médicaux sont réglementés par le régime CLAA. Le Drug Controller General of India (DCGI) est l'autorité centrale de délivrance des licences pour les dispositifs médicaux. Cet article tente de recueillir des informations sur les réglementations des dispositifs médicaux dans trois régions, à savoir : États-Unis, UE et Inde et comparez les dispositions d'autorisation de mise sur le marché dans les régions respectives, et en outre, pour les lecteurs, rendez ce sujet complexe plus facile à comprendre.