L'autorité de réglementation pharmaceutique du Japon est le Bureau de sécurité pharmaceutique et alimentaire (PFSB) du MHLW. C’est ici que la décision d’approbation de la demande est formellement prise. Deux autres organismes s'occupent au quotidien de l'industrie pharmaceutique. Le Centre d'évaluation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDEC), généralement appelé « Le Centre », est le véritable décideur en matière d'approbation des demandes de nouveaux médicaments (NDA).
Lignes directrices réglementaires des revues connexes du Japon
Pharmacie Industrielle Européenne, Bioanalysis Journal
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