Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments prépare des lignes directrices scientifiques en consultation avec les autorités réglementaires des États membres de l'Union européenne (UE), afin d'aider les demandeurs à préparer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Les lignes directrices fournissent une base pour une harmonisation pratique de la manière dont les États membres de l'UE et l'Agence interprètent et appliquent les exigences détaillées pour la démonstration de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité qui figurent dans les directives communautaires.
Revues connexes sur les lignes directrices réglementaires européennes
Recherche Clinique et Affaires Réglementaires, Initiative Génériques et biosimilaires Journal
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