Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Changement de politique pour traiter de manière adéquate la surveillance des comportements dans un environnement fondé sur les risques

Abstract

Laura LaRosa, John M Young

Dans le nouvel environnement fondé sur les risques (RB) des essais cliniques , les politiques visant à prévenir et à combattre les fautes et les fraudes des associés de recherche clinique (ARC) sont pratiquement inexistantes. À ce jour, les fautes des ARC et leurs coûts potentiels pour les patients et les promoteurs n'ont pas été étudiés et n'ont donc pas été abordés. Grâce à un changement de politique radical, il est temps que les régulateurs expriment une position ferme selon laquelle les fautes et les fraudes ne seront tolérées par aucun membre de la communauté scientifique.

Traditionnellement, la surveillance sur site a été la norme pour le contrôle de la qualité , l'accent étant mis sur la conduite des sites de recherche clinique (CRS). Les audits d'assurance qualité (QA) échantillonnent rétrospectivement les produits de travail des CRS pour détecter d'éventuelles erreurs ou fautes manquées au cours du processus de surveillance. Il n'existe pas de normes réglementées sur la manière dont les visites de surveillance sur site sont menées, au cours desquelles les ARC sont très peu surveillés. Les fautes et les fraudes des ARC ne sont pas bien documentées dans la littérature ou dans les directives de la FDA, et avec l'adoption des méthodes de surveillance fondée sur les risques (RBM), la surveillance des ARC sera beaucoup moins importante, ce qui ouvrira la voie à des fautes et des fraudes potentielles. Le coût financier qui en résulte pour les sponsors et le risque pour la sécurité et les droits des patients ne peuvent pas encore être estimés. Les régulateurs doivent faire de la lutte contre les fautes des ARC une priorité.