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Test de stress du fumarate de quétiapine par un système d'interaction ionique multicomposant assisté par chimiométrie

Abstract

Suryakanta Swain et Prafulla Kumar Sahu

Les modèles expérimentaux classiques ont été couramment utilisés pour établir des méthodes analytiques robustes tout en obtenant d'autres avantages, à savoir, la réduction du nombre d'expériences et donc une consommation de réactifs plus faible et moins de travail en laboratoire. Pour obtenir des conditions chromatographiques optimales , une conception Box-Behnken assistée par ordinateur (BBD) dans un essai RP- HPLC indiquant la stabilité des appariements d'ions du fumarate de quétiapine ainsi que de ses substances liées au stress a été étudiée ici, s'avérant être un outil précieux pour déterminer une méthode fiable. L'étude comprend la dégradation forcée du fumarate de quétiapine dans des conditions de stress acide, alcalin, photo, oxydatif et peroxyde suivie de la séparation des produits de dégradation. Les facteurs critiques, notamment le pH du tampon, le % de phase organique (acétonitrile) et la concentration d'hexane sulfonate (réactif d'appariement d'ions) susceptibles d'influencer la séparation (résolutions critiques) et le temps d'analyse total ont été étudiés par la méthodologie de surface de réponse. Les conditions optimales de séparation obtenues ont été observées sur une colonne C-18 (250 mm x 4,6 mm de diamètre intérieur, granulométrie de 5 μm) utilisant une phase mobile composée d'un tampon phosphate (pH 2,0) contenant 0,002 mM d'hexane sulfonate et d'acétonitrile (74,4:25,6 v/v) à un débit de 1,00 ml/min. Les éluants ont été observés à 220 nm à l'aide d'un détecteur PDA. De plus, la méthode a été validée pour garantir sa fiabilité et le respect des autres critères réglementaires.