Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Le renouvellement permanent des produits pharmaceutiques : stratégies, conséquences et mesures de prévention aux États-Unis, dans l'UE, en Inde et dans d'autres pays

Abstract

Arun Kumar et Arun Nanda

La recherche et le développement pharmaceutiques sont un processus coûteux, long et incertain qui peut prendre de 8 à 10 ans. Le délai de protection des brevets commence bien avant qu'un nouveau médicament ne soit approuvé pour la commercialisation et une quantité importante de temps peut être perdue dans le processus d'examen et d'approbation par les organismes de réglementation . Ainsi, pour récupérer le temps et les ressources considérables investis dans le développement et l'approbation des médicaments, les sociétés pharmaceutiques dépendent des clauses d'exclusivité accordées par les organismes de réglementation. Il existe plusieurs méthodes officielles et non officielles pour prolonger la durée d'un brevet au-delà de 20 ans. Les méthodes officielles incluent les dispositions de certains organismes de réglementation telles que l'exclusivité des données, l'exclusivité des médicaments orphelins, l'exclusivité pédiatrique et l'exclusivité de 180 jours (Hatch Waxman Act, US Food and Drug Administration), le certificat de protection supplémentaire (Agence médicale européenne), tandis que les méthodes non officielles incluent la modification ou la reformulation du composé existant pour obtenir un nouveau brevet en utilisant le polymorphisme, la création de combinaisons, les commutateurs stéréosélectifs/chiraux, la conversion en NDDS, le changement en vente libre, les génériques autorisés, etc. Cet article vise à mettre en évidence les stratégies utilisées par les géants pharmaceutiques pour prolonger la durée de leur portefeuille de brevets afin de maintenir leur monopole pendant des périodes prolongées et les dispositions réglementaires dans différents pays pour contrôler ces pratiques.