Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Inde : une étude comparative

Abstract

Rohin Sethi, professeur Harvinder Popli et Sunit Sethi

Afin de commercialiser un dispositif médical , une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité réglementaire est requise. Le processus d'obtention de l'autorisation est complexe, en plusieurs étapes et nécessite l'examen des informations par les autorités compétentes. Après examen des informations fournies par le fabricant, l'autorisation de mise sur le marché est accordée par l'autorité réglementaire concernée. Aux États-Unis, les fabricants sont tenus de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'USFDA (United States Food and Drugs Application). Il existe deux types de demandes aux États-Unis : 510 (k) et demande préalable à la mise sur le marché (PMA). Dans l'UE, les autorités nationales donnent leur approbation pour la commercialisation des dispositifs médicaux. Un système de conformité par des tiers est suivi, où les organismes notifiés (tiers) assurent l'assurance qualité , avant et après l'approbation. En Inde, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) approuve les dispositifs destinés à la vente et à l'importation. Les dispositifs médicaux sont réglementés par le régime CLAA. Le Drug Controller General of India (DCGI) est l'autorité centrale de délivrance des licences pour les dispositifs médicaux. Cet article tente de recueillir des informations sur les réglementations des dispositifs médicaux dans trois régions, à savoir : États-Unis, UE et Inde et comparez les dispositions d'autorisation de mise sur le marché dans les régions respectives, et en outre, pour les lecteurs, rendez ce sujet complexe plus facile à comprendre.