Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Surveillance post-commercialisation des médicaments antipaludiques en Tanzanie

Abstract

Sophia Mziray, Kissa Mwamwitwa, Sunday Kisoma, Siya Augustine, Adam Fimbo, Danstan Hipolite, Hiiti Sillo et Eliangiringa Kaale

Contexte : La présence de médicaments antipaludiques de qualité inférieure ou falsifiés constitue une préoccupation majeure dans les pays à forte prévalence du paludisme. L’évaluation et le suivi systématiques des médicaments antipaludiques en circulation sur le marché sont essentiels pour les autorités nationales de réglementation des médicaments (ANRM) afin de garantir la qualité de ces produits dans la lutte contre le paludisme.

Objectifs : Cette enquête a été menée par la Tanzania Food and Drugs Authority (TFDA) dans le but de surveiller la qualité des médicaments antipaludiques enregistrés circulant sur le marché en Tanzanie continentale.

Méthodologie : La méthode d'échantillonnage ciblé a été utilisée pour obtenir des échantillons de médicaments antipaludiques dans 21 des 26 régions de la Tanzanie continentale entre 2012 et 2015. Ces médicaments ont été collectés auprès des ports d'entrée, des fabricants nationaux, du Medical Stores Department (MSD), des grossistes, des hôpitaux, des centres de santé, des dispensaires et des pharmacies de détail. Les échantillons ont été soumis à un examen des informations sur le produit et à un contrôle de la qualité à l'aide de kits Mini-Lab du Global Pharma Health Fund ^® (GPHF). Les échantillons ayant échoué ou donné des résultats douteux et dix pour cent (10 %) des échantillons satisfaisants ont été soumis à des tests de confirmation de niveau deux à l'aide de monographies pharmacopéiques complètes dans un laboratoire de contrôle qualité préqualifié TFDA-OMS.

Résultats : Au total, 1 444 échantillons de préparations solides orales de différents types d'antipaludéens ont été échantillonnés. Parmi ceux-ci, 132 (9,1 %) n'ont pas satisfait aux exigences d'étiquetage des informations sur le produit. Un pourcentage élevé d'échantillons a réussi le test d'identification par chromatographie en phase liquide (TLC) (97,9 %) et le test de désintégration (99,8 %). Un taux d'échec de 4,8 % (7/145) a été observé lors des tests de confirmation, dont l'un des échantillons ayant échoué, à savoir les comprimés de sulfate de quinine 300 mg, a été confirmé comme étant falsifié.

Conclusion : Ces résultats indiquent l’importance de la surveillance post-commercialisation comme mesure supplémentaire d’assurance de la qualité des médicaments par les régulateurs après autorisation de mise sur le marché et comme moyen de détecter les médicaments falsifiés circulant sur le marché.