Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Zur Bestimmung von Benzalkoniumchlorid wurde eine genaue, präzise, ??lineare, spezifische und kostengünstige einfache HPLC-Methode entwickelt und validiert. Die Trennung des Konservierungsmittels erfolgte auf einer L10-Säule (Abmessungen: 15 cm x 4,6 mm, 5 μm Partikelgröße) unter Verwendung einer mobilen Phase bestehend aus einer Mischung aus Phosphatpuffer (pH 5,5) und Acetonitril (40:60, v/v). Die Flussrate und die Detektionswellenlänge betrugen 1 ml/min bzw. 210 nm. Die Linearität wurde bei den Konzentrationen 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/ml als 50%ige Benzalkoniumchlorid-Lösung mit einem Korrelationskoeffizienten (R2) von 0,999 festgestellt. Die Retentionszeit von Benzalkoniumchlorid-1 und Benzalkoniumchlorid-2 betrug 5,965 bzw. 6,993 Minuten. Die vorhergesagte Methode wurde gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH) für die Parameter Linearität, Genauigkeit, Präzision, Robustheit und Spezifität validiert. Diese Methode kann für die Routineanalyse der Qualitätskontrolle von Benzalkoniumchlorid in ophthalmischer Darreichungsform verwendet werden.

Ce projet a été développé parce que les patients ont des attentes modestes en matière de goût pour les produits pharmaceutiques - ils doivent être appétissants. Les produits pharmaceutiques appétissants ont généralement des attributs modérés - ni trop amers, ni durs, ni granuleux, ni crayeux, ni irritants. Le masquage du goût du médicament par l'enrobage de préparations de granulés de comprimés orodispersibles L'étude in vivo du goût et l'étude in vitro de la libération du médicament améliorent la biodisponibilité rapide et le début d'action rapide, améliorent le confort et l'observance du patient. Le méthylsulfate de tiémonium prévient les effets de l'acétylcholine en bloquant sa liaison aux récepteurs cholinergiques muscariniques au niveau des sites neuroeffecteurs du muscle lisse du tractus gastro-intestinal 2, mais c'est un médicament très amer et légèrement soluble dans l'eau. L'objectif du présent travail est donc de formuler des comprimés dispersibles ou orodispersibles de ce médicament très amer, dans lesquels son goût amer est masqué. Plusieurs techniques sont disponibles pour la conception de formes galéniques masquant le goût, comme indiqué dans le chapitre d'introduction. Dans la présente étude, le masquage du goût est réalisé en utilisant la technique de complexation par résine échangeuse d'ions. Elle a été préférée aux autres méthodes de masquage du goût, car les libérations de médicament se produisent uniquement dans l'environnement acide sans être libérées dans la salive où l'amertume du médicament masque le goût. Toutes les données de pré-formulation ont compilé l'idée de la propriété de masquage du goût et de la propriété orodispersible du comprimé. Toutes les formulations se désintègrent en 60 secondes et les données de dissolution du médicament ont montré que toutes les formulations donnent environ 90 % de libération du médicament en 120 secondes. Enfin, nous pouvons conclure que ce travail expérimental peut être une bonne voie pour le développement de comprimés masquant le goût et orodispersibles.

Contexte : Il existe de nombreuses idées fausses sur la nécessité de mener des recherches avec des substances réglementées de l'annexe 1 (CI) pour mener des recherches non cliniques aux États-Unis. La conception des recherches ne peut pas être dictée par des contraintes financières.

Objectif : L’idée selon laquelle le contrôle réglementaire actuel des médicaments IC entrave, freine ou restreint la recherche non clinique légitime aux États-Unis peut refléter un manque de compréhension des procédures en place pour étudier ces médicaments.

Examen : La recherche non clinique doit être conforme aux directives de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (21 CFR §58) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'élaboration de protocoles dans le cadre des BPL fournit les informations et les détails requis par la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act, CSA) pour la soumission aux deux agences de réglementation des médicaments concernées par les approbations requises avant l'administration de la première dose dans le cadre de l'étude. En vertu de l'article 21 USC § 823(f), les demandes d'enregistrement des praticiens souhaitant mener des recherches de l'annexe I doivent être transmises par le secrétaire du HHS (FDA), qui doit déterminer les qualifications et les compétences de chaque praticien, ainsi que les mérites du protocole de recherche. De plus, une vérification formelle des normes professionnelles du directeur de l'étude et de l'établissement de recherche menant l'étude sera effectuée par la DEA. Ces deux exigences supplémentaires différencient les études menées avec des médicaments CI et tous les autres médicaments contrôlés par l'annexe. Aux États-Unis, les exigences de sécurité pour le stockage en vertu des réglementations administratives actuelles de la DEA sont équivalentes pour les médicaments CI et CII.

Conclusion : Un chercheur informé menant des études non cliniques avec des médicaments CII–CV peut facilement se conformer aux exigences actuelles en matière de contrôle des médicaments pour mener des recherches avec des médicaments CI aux États-Unis.

L’obésité est un problème de santé publique majeur qui peut affecter l’élimination et le dosage des médicaments, en particulier dans les populations pédiatriques vulnérables. Malgré les conséquences potentiellement néfastes d’un dosage inapproprié des médicaments chez les enfants obèses, les étiquettes des produits pharmaceutiques ne mentionnent généralement pas le dosage ou les conseils spécifiques à cette population. L’absence de ces informations entraîne une augmentation de l’incidence des effets indésirables et des inquiétudes des médecins traitants quant à leur capacité à fournir des soins appropriés aux enfants obèses. En utilisant les données du réseau d’essais pédiatriques (PTN) financé par le National Institute of Child Health and Human Development, nous explorons les moyens possibles d’améliorer l’étiquetage des médicaments chez les enfants obèses. Afin d’améliorer les résultats de santé des enfants obèses, des essais pharmacocinétiques soigneusement conçus et exécutés et des stratégies d’analyse pharmacocinétique complètes sont nécessaires. Une collaboration précoce avec la Food and Drug Administration peut être utile pour développer des études et des analyses qui sont les plus bénéfiques pour la santé des enfants. Cette collaboration est particulièrement importante pour les médicaments qui traitent des maladies potentiellement mortelles, pour lesquelles l’inclusion de la pharmacocinétique et du dosage sur l’étiquette du médicament est vitale. Nous espérons que l’accroissement des connaissances sur le dosage des médicaments chez les enfants obèses ouvrira la voie à des directives réglementaires basées sur des extrapolations ou des études pharmacocinétiques spécifiques à la population, à l’instar d’autres populations spéciales actuellement reconnues. Compte tenu de l’ampleur de la pandémie d’obésité pédiatrique, la reconnaissance en tant que population spéciale offrira une valeur considérable en matière de santé publique.

Français La médecine indigène implique l'utilisation de divers extraits de plantes ou de constituants bioactifs, l'analyse phytochimique de ces plantes confirme la présence de différents composés phytochimiques. Datisca cannabina Linn appartient à la famille des Datiscaceae. La plante entière est utilisée en médecine sous forme de mélange. Le but de cette étude était d'évaluer les graines de Datisca cannabina physicochimiquement et phytochimiquement. Le maximum de composés bioactifs (glucides, alcaloïdes, protéines et acides aminés, composés phénoliques, flavonoïdes, glycosides, huile fixe et terpénoïdes) a été détecté dans l'extrait de méthanol, de chloroforme, d'acétone et d'eau. La présence de plusieurs composés phytochimiques a montré un potentiel thérapeutique élevé de Datisca cannabina et il peut être utilisé à des fins médicinales après détermination pharmacologique des graines.

Medizinprodukte (MD) sind einer der am schnellsten wachsenden Sektoren und die damit verbundenen Vorschriften ebenfalls. Vom Fehlen gleicher Richtlinien und Leitlinien bis hin zu strengen MD-Gesetzen in anderen Ländern sind die Anforderungen von Land zu Land unterschiedlich. Das Verständnis und die Interpretation der sich entwickelnden globalen MD-Vorschriften und -Anforderungen ist auf dem aktuellen globalen Wettbewerbsmarkt wichtig (nicht nur für Hersteller, Importeure, Großhändler und Händler, sondern auch für Kliniker). Diese Übersicht ist ein Versuch, dies zu tun, indem sie einen Überblick über die geltenden MD-Vorschriften in den Vereinigten Staaten (USA), Europa und Indien gibt.

Ein Nutraceutical kann als Substanz definiert werden, die physiologische Vorteile hat oder vor chronischen Krankheiten schützt. Der Begriff wird auf Produkte angewendet, die aus pflanzlichen Produkten, Nahrungsergänzungsmitteln, speziellen Diäten und verarbeiteten Lebensmitteln isoliert werden, die neben der Ernährung auch als Medizin verwendet werden. Die beiden wichtigsten Typen sind Phytochemikalien und Antioxidantien. Der Schwerpunkt wurde auf die Wirksamkeit pflanzlicher Nutraceuticals bei schwer heilbaren Erkrankungen im Zusammenhang mit oxidativem Stress gelegt, darunter Allergien, Alzheimer, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, Diabetes, Augen-, Immun-, Entzündungs- und Parkinson-Erkrankungen sowie Fettleibigkeit. Nutraceuticals bieten funktionale Vorteile, indem sie die Versorgung des Körpers mit natürlichen Baustoffen erhöhen, d. h. sie lindern Krankheitssymptome und verbessern deren Wirkung. Ein gesundes Leben, Selbstvertrauen und eine verbesserte Leistungsfähigkeit können durch die richtige Verabreichung von Nutraceuticals erreicht werden. Wenn die Forschung fortgesetzt wird, kann sie zukünftigen Forschern daher dabei helfen, ein geeignetes Pflanzenmolekül zur Behandlung verschiedener Krankheiten zu identifizieren oder Lebensmittelformulierungen für ein besseres Management zu entwickeln. Das rationale Bewusstsein „von der Behandlung zur Prävention“ führt zu einer steigenden Nachfrage nach Nutrazeutika.

Die Entwicklung eines Medikaments vom ersten Plan bis zur Markteinführung ist ein komplexer Prozess, der etwa 8 bis 12 Jahre dauern und etwa 1,7 Milliarden Dollar kosten kann. Die Idee für eine neue Entwicklung kann aus einer Vielzahl von Quellen stammen, darunter die Marktanforderungen, neu auftretende Krankheiten, gute klinische Forschung, der Marktsektor usw. Sobald ein Forschungsziel ausgewählt wurde, arbeiten die Pharmaunternehmen oder die entsprechenden akademischen Zentren an den ersten Prozessen, um die chemischen Moleküle mit geeigneten Eigenschaften zu identifizieren, um die Zielmedikamente herzustellen. Dieser Artikel bietet Informationen zu den wichtigsten Konzepten der Arzneimittelentdeckung, Arzneimittelentwicklung und den klinischen Phasen der Arzneimittelentdeckung.