Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Le statut de contrôle de l'annexe I n'empêche pas la recherche non clinique légitime aux États-Unis

Abstract

Gauvin DV et Zimmermann ZJ

Contexte : Il existe de nombreuses idées fausses sur la nécessité de mener des recherches avec des substances réglementées de l'annexe 1 (CI) pour mener des recherches non cliniques aux États-Unis. La conception des recherches ne peut pas être dictée par des contraintes financières.

Objectif : L’idée selon laquelle le contrôle réglementaire actuel des médicaments IC entrave, freine ou restreint la recherche non clinique légitime aux États-Unis peut refléter un manque de compréhension des procédures en place pour étudier ces médicaments.

Examen : La recherche non clinique doit être conforme aux directives de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (21 CFR §58) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'élaboration de protocoles dans le cadre des BPL fournit les informations et les détails requis par la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act, CSA) pour la soumission aux deux agences de réglementation des médicaments concernées par les approbations requises avant l'administration de la première dose dans le cadre de l'étude. En vertu de l'article 21 USC § 823(f), les demandes d'enregistrement des praticiens souhaitant mener des recherches de l'annexe I doivent être transmises par le secrétaire du HHS (FDA), qui doit déterminer les qualifications et les compétences de chaque praticien, ainsi que les mérites du protocole de recherche. De plus, une vérification formelle des normes professionnelles du directeur de l'étude et de l'établissement de recherche menant l'étude sera effectuée par la DEA. Ces deux exigences supplémentaires différencient les études menées avec des médicaments CI et tous les autres médicaments contrôlés par l'annexe. Aux États-Unis, les exigences de sécurité pour le stockage en vertu des réglementations administratives actuelles de la DEA sont équivalentes pour les médicaments CI et CII.

Conclusion : Un chercheur informé menant des études non cliniques avec des médicaments CII–CV peut facilement se conformer aux exigences actuelles en matière de contrôle des médicaments pour mener des recherches avec des médicaments CI aux États-Unis.