Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Contexte : Les registres nationaux de dispositifs médicaux ont le potentiel de fournir des données concrètes à des fins réglementaires. L'objectif de cet article est d'évaluer comment développer et gérer les registres nationaux associés aux dispositifs médicaux cardiovasculaires (NRACMD).

Méthodes : Un questionnaire comprenant 43 questions a été conçu pour clarifier la qualité, les caractéristiques, l'utilité et la durabilité du NRACMD existant au Japon. Il a ensuite été envoyé à divers organismes organisateurs.

Résultats : Huit organisations ont répondu au questionnaire. Trois NRACMD étaient des registres spécifiques aux dispositifs dans lesquels le patient était enregistré lorsqu'un dispositif était utilisé. Les autres étaient des registres spécifiques aux procédures. Six registres couvraient plus de 95 % de la population cible et deux couvraient 80 à 95 %. Cinq registres étaient associés à des systèmes de certification de conseils spécialisés ou à la qualification des médecins pour l'utilisation de dispositifs prioritaires. Aucun NRACMD n'était lié au remboursement médical. Tous les NRACMD étaient utilisés à des fins universitaires liées à des articles scientifiques. Deux registres étaient actuellement utilisés pour la surveillance de tous les cas dans le cadre des dispositions du PMD-ACT japonais. Un registre a fourni un groupe témoin historique pour un dispositif en essai clinique pour une application avant commercialisation. Les résultats analytiques ont été fournis aux institutions participantes dans tous les registres et aux fabricants dans cinq registres. En termes de durabilité de la gestion des registres, différentes sources de financement, y compris le financement public, le financement des institutions ou des médecins et des fabricants, ont été utilisées pour le NRACMD. L'exactitude des données enregistrées a été vérifiée par une visite sur site institutionnelle et la compilation des données d'échantillon extraites.

Interprétation : Le Japon compte actuellement huit NRACMD en activité. Bien qu'elles soient principalement utilisées à des fins académiques, il existe plusieurs exemples où les données ont été utilisées à des fins réglementaires et partagées avec les fabricants. La coopération entre le secteur universitaire, l'industrie et les organismes de réglementation est essentielle pour une utilisation efficace des données du NRACMD.

L’achat de médicaments en ligne est la dernière tendance chez les patients et les consommateurs indiens. Avec cette tendance croissante à acheter des médicaments en ligne, le nombre de pharmacies en ligne augmente également. Mais il manque des contrôles réglementaires appropriés pour exercer un contrôle réglementaire sur les pharmacies en ligne. Cela conduit finalement à la prolifération des pharmacies en ligne comme des champignons. Il existe également plusieurs autres facteurs qui alimentent la montée en puissance des pharmacies en ligne, comme le nombre croissant d’internautes, de patients atteints de maladies de longue durée et de maladies chroniques. Comme nous le savons tous, l’Inde est le pays des jeunes et ils passent de plus en plus de temps sur Internet via leur téléphone portable ou leur ordinateur. En raison des progrès de la technologie, l’accès aux médicaments via Internet est très facile pour l’homme ordinaire. Le nombre d’utilisateurs d’Internet en Inde n’a cessé d’augmenter depuis 2000. C’est le moment idéal pour le modèle de pharmacie en ligne de se développer avec l’augmentation drastique des internautes, des utilisateurs de smartphones et des patients. Le secteur des pharmacies en ligne se développe très rapidement en Inde, bien que son mécanisme de réglementation ne soit pas encore décidé. Le succès du modèle n'est pas garanti dans un régime réglementaire instable et flou, mais son graphique s'améliore de jour en jour. Il manque des lois appropriées et claires pour les pharmacies en ligne. Les lois régissant les pharmacies en Inde découlent de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940, des règles sur les médicaments et les cosmétiques de 1945, de la loi sur la pharmacie de 1948, de la loi médicale indienne de 1956 et du règlement sur le code d'éthique de 2002, etc. Les pharmacies en ligne relèvent du champ d'application de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 et de la loi sur les technologies de l'information de 2000. Mais la loi actuelle sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 ne fait pas de distinction entre les pharmacies en ligne et hors ligne. Il semble que les pharmacies en ligne ne respectent pas ces réglementations et les contournent. Les autorités de réglementation ont du mal à contrôler, surveiller et suivre la vente de médicaments via Internet car il n'y a pas de directives claires en Inde à ce sujet. La pharmacie en ligne pourrait s'avérer être une tendance dangereuse à l'avenir si elle n'est pas réglementée correctement.

Depuis sa création en 2004, la réglementation canadienne des produits de santé naturels (PSN) a évolué. La mise en œuvre de la nouvelle loi sur les produits de santé naturels par Santé Canada, l’organisme national de réglementation, a tenu compte à la fois des souhaits des consommateurs pour de nouveaux produits de soins de santé, mais aussi des préoccupations potentielles concernant la sécurité des produits. L’organisme a créé de nombreuses pages Web expliquant son approche à l’égard de cette nouvelle catégorie réglementaire, qui comprend des règlements et des documents d’orientation ainsi que des améliorations de ces deux éléments. En raison de ses nombreux niveaux, l’information n’est pas très transparente. De plus, l’information a changé et est constamment révisée. Pour cette raison, un examen de la législation, de la réglementation et des politiques a été entrepris, ce qui a conduit à la préparation d’un aperçu des informations à jour qui, nous l’espérons, seront utiles à ceux qui envisagent de poursuivre leur cheminement vers le système canadien des PSN.

Contexte : Le cadre réglementaire et législatif des cosméceutiques continue de jouer un rôle important dans l'établissement et l'expansion du marché des entreprises de beauté et de soins et des biotechnologies dans le monde entier. De même, dans les marques locales de cosméceutiques de haute qualité et les innovations en matière de production et de commercialisation de marques internationales, l'un des secteurs à la croissance la plus rapide, avec des avantages économiques dans le Royaume. Cet article examine le paysage du marché des cosméceutiques et les perspectives d'investissement, les investissements importants du marché, la demande axée sur les opportunités et l'économie émergente dans la saoudisation et la croissance de l'emploi en Arabie saoudite.

Résultats : Nos résultats ont montré qu'il existe un besoin croissant de renforcer et de construire des partenariats et des collaborations pour améliorer les investissements, les réseaux et les plateformes pharmaceutiques, y compris les cosméceutiques, afin de faire progresser la diversification du marché et la croissance dans le Royaume. De plus, des processus d'harmonisation et de réglementation adéquats et efficaces sont essentiels pour accélérer l'autonomisation actuelle, les gains et les avantages économiques et sociaux durables, y compris l'augmentation de la saoudisation. Favoriser la conformité réglementaire complète des produits de santé et de beauté et le développement des capacités dans l'approbation préalable à la mise sur le marché des produits existants et nouveaux, le contrôle des ingrédients et les avertissements d'étiquetage et les meilleures pratiques de commercialisation. En particulier, une cosmétovigilance constante à l'échelle nationale est essentielle pour des solutions fondées sur des preuves dans l'essor de nouvelles entreprises cosméceutiques et pour répondre aux besoins et à la demande du marché. La promotion des importations et des exportations minimise les obstacles et les défis liés à l'approbation des autorisations, en augmentant l'ouverture du marché à la concurrence internationale, tout en garantissant la sécurité des consommateurs est cruciale.

Conclusions : L'industrie et le marché des produits cosméceutiques ont un grand potentiel pour changer la perception, l'acceptation, l'adoption et l'utilisation des produits de beauté et de soins personnels par la population. Avec la fascination croissante des jeunes dynamiques, y compris les grands pèlerins et visiteurs musulmans annuels, les partenariats sur le marché des produits cosméceutiques et les avancées technologiques en matière d'investissement devraient être soutenus dans le cadre de nouveaux liens et solutions stratégiques sur le marché.

Les patients européens ne peuvent bénéficier de médicaments innovants qu'au terme d'un processus complexe, avec une séquence de décisions positives prises à différents niveaux par différentes parties prenantes. La décision de l'industrie d'investir dans un développement clinique, généralement mondial, doit être suivie d'une décision d'autorisation de mise sur le marché européenne et d'une décision essentiellement nationale sur le prix et le remboursement, jusqu'à ce que les patients et leurs médecins puissent enfin prendre une décision de traitement individuelle. Les stratégies de développement doivent tenir compte de l'évolution des exigences scientifiques et procédurales. Les tendances actuelles se caractérisent par une coopération renforcée des régulateurs et des organismes d'évaluation des technologies de la santé. La disponibilité croissante de médicaments personnalisés ou de précision innovants se reflète dans les nouveaux outils procéduraux tels que le système de médicaments prioritaires de l'Agence européenne des médicaments et le concept de voies adaptatives. La décision du Royaume-Uni de quitter l'UE aura des conséquences sur sa contribution au réseau européen d'évaluation réglementaire et des technologies de la santé. Les stratégies actuelles pour le développement réussi de médicaments innovants peuvent nécessiter des ajustements pour répondre aux changements scientifiques et politiques.

L'intoxication aux organophosphorés (OP) continue d'être une cause récurrente d'admission dans les hôpitaux et les unités de soins intensifs (USI) dans les pays en voie de développement. L'intoxication aux OP est la plus répandue jusqu'à un taux de (27,64 %) et a le taux de mortalité le plus élevé (13,88 %) d'intoxication en Asie. Ces intoxications provoquent jusqu'à 25 % de taux de mortalité dans le monde. Dans ce cas, une jeune fille a été envoyée aux soins intensifs après avoir ingéré un insecticide OP. Lorsque le médecin a prescrit des médicaments irrationnels qui sont d'usage interdit et ne suivent pas non plus les protocoles habituels pour traiter ce cas d'intoxication, la principale raison derrière cet accident serait probablement le manque d'intervention du pharmacien dans l'équipe de soins de santé. C'est le principal inconvénient de nos hôpitaux du secteur public à Karachi, au Pakistan. La réactivité et les bons protocoles de traitement peuvent réduire les taux de mortalité et de morbidité dans la ville et des traitements thérapeutiques appropriés et rapides peuvent exécuter un meilleur pronostic dans ces types de situations d'urgence et peuvent réduire d'autres obstacles.

Une méthode de chromatographie liquide haute performance en phase inverse simple, précise et robuste a été développée et validée par la suite pour l'estimation simultanée de l'atorvastatine (AT), de l'ézétimibe (EZ) et du fénofibrate (FE) dans une formulation commerciale. La méthode a montré une séparation adéquate pour l'AT, l'EZ et le FE. Les médicaments ont été résolus sur une colonne C-18 activée (25 mm x 4,6 mm de diamètre intérieur, granulométrie de 5 μm) à l'aide d'un détecteur UV-Visible à proéminence Shimadzu SPD-20A avec la phase mobile composée d' acétonitrile et de tampon phosphate (pH 3,3) dans un rapport de 90:10 % V/V comme phase mobile à un débit de 1 mL/min et la détection a été effectuée à 254 nm. Le temps de rétention de l'AT, de l'EZ et du FE s'est avéré être respectivement de 3,155, 5,299 et 6,215 min. Français La linéarité de la méthode proposée a été étudiée dans la plage de 10-100 μg/mL, 10-100 μg/mL et 160-1600 μg/mL pour AT, EZ et FE, respectivement. La limite de détection (LOD) était de 2,18, 0,87 et 20,9 pour AT, EZ et FE, respectivement. La limite de quantification (LOQ) était de 6,8, 2,6 et 63,6 pour AT, EZ et FE, respectivement. Le % RSD issu des études de précision et d'exactitude s'est avéré inférieur à 2 %. La méthode proposée a été évaluée statistiquement et peut être appliquée au contrôle qualité régulier d'AT, EZ et FE dans les formes posologiques pharmaceutiques .

Les tests d'impuretés élémentaires comme les métaux lourds sont utilisés depuis de nombreuses années. Le manque de sensibilité et de reproductibilité sont les principales limites de la procédure actuelle pour les métaux lourds USP <231>. La procédure décrite pour les métaux lourds détectera Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu et Mo. Les nouveaux chapitres sont conçus pour des limites plus sûres et des limites de détection améliorées. L'ICH a proposé un projet de ligne directrice consensuelle et une version de l'étape 2b en 2013 et a été publiée comme officielle à partir de décembre 2014 sous la version de l'étape 4. L'EMEA a publié un commentaire en déclarant que la nouvelle autorisation de mise sur le marché pour un nouveau produit devrait être conforme à la ligne directrice ICH/CHMP en vigueur à partir de juin 2016 ; lorsqu'un contrôle d'une impureté élémentaire est justifié, une méthode spécifique à l'élément est requise par la ligne directrice. Par conséquent, un test pharmacologique non spécifique pour les métaux lourds ne sera pas accepté. L'USFDA a publié les directives finales sur les impuretés élémentaires Q3D en septembre 2015. La comparaison des couleurs des tests sera remplacée par des techniques instrumentales telles que la spectroscopie d'absorption atomique (AAS), la spectroscopie d'absorption atomique dans un four en graphite (GFAAS), la spectroscopie d'émission optique à plasma à couplage inductif (ICP-OES) et la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).