Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Développement et validation simultanés de méthodes RP-HPLC pour l'atorvastatine, l'ézétimibe et le fénofibrate

Abstract

Sahu PK, Murthy Pyla SR, Srinivas K et Swain S

Une méthode de chromatographie liquide haute performance en phase inverse simple, précise et robuste a été développée et validée par la suite pour l'estimation simultanée de l'atorvastatine (AT), de l'ézétimibe (EZ) et du fénofibrate (FE) dans une formulation commerciale. La méthode a montré une séparation adéquate pour l'AT, l'EZ et le FE. Les médicaments ont été résolus sur une colonne C-18 activée (25 mm x 4,6 mm de diamètre intérieur, granulométrie de 5 μm) à l'aide d'un détecteur UV-Visible à proéminence Shimadzu SPD-20A avec la phase mobile composée d' acétonitrile et de tampon phosphate (pH 3,3) dans un rapport de 90:10 % V/V comme phase mobile à un débit de 1 mL/min et la détection a été effectuée à 254 nm. Le temps de rétention de l'AT, de l'EZ et du FE s'est avéré être respectivement de 3,155, 5,299 et 6,215 min. Français La linéarité de la méthode proposée a été étudiée dans la plage de 10-100 μg/mL, 10-100 μg/mL et 160-1600 μg/mL pour AT, EZ et FE, respectivement. La limite de détection (LOD) était de 2,18, 0,87 et 20,9 pour AT, EZ et FE, respectivement. La limite de quantification (LOQ) était de 6,8, 2,6 et 63,6 pour AT, EZ et FE, respectivement. Le % RSD issu des études de précision et d'exactitude s'est avéré inférieur à 2 %. La méthode proposée a été évaluée statistiquement et peut être appliquée au contrôle qualité régulier d'AT, EZ et FE dans les formes posologiques pharmaceutiques .