Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Registres nationaux associés aux dispositifs médicaux cardiovasculaires au Japon

Abstract

Nobuhiro Handa, Kensuke Ishii, Kazuhisa Koike, Hiraku Kumamaru, Hiroaki Miyata et al.

Contexte : Les registres nationaux de dispositifs médicaux ont le potentiel de fournir des données concrètes à des fins réglementaires. L'objectif de cet article est d'évaluer comment développer et gérer les registres nationaux associés aux dispositifs médicaux cardiovasculaires (NRACMD).

Méthodes : Un questionnaire comprenant 43 questions a été conçu pour clarifier la qualité, les caractéristiques, l'utilité et la durabilité du NRACMD existant au Japon. Il a ensuite été envoyé à divers organismes organisateurs.

Résultats : Huit organisations ont répondu au questionnaire. Trois NRACMD étaient des registres spécifiques aux dispositifs dans lesquels le patient était enregistré lorsqu'un dispositif était utilisé. Les autres étaient des registres spécifiques aux procédures. Six registres couvraient plus de 95 % de la population cible et deux couvraient 80 à 95 %. Cinq registres étaient associés à des systèmes de certification de conseils spécialisés ou à la qualification des médecins pour l'utilisation de dispositifs prioritaires. Aucun NRACMD n'était lié au remboursement médical. Tous les NRACMD étaient utilisés à des fins universitaires liées à des articles scientifiques. Deux registres étaient actuellement utilisés pour la surveillance de tous les cas dans le cadre des dispositions du PMD-ACT japonais. Un registre a fourni un groupe témoin historique pour un dispositif en essai clinique pour une application avant commercialisation. Les résultats analytiques ont été fournis aux institutions participantes dans tous les registres et aux fabricants dans cinq registres. En termes de durabilité de la gestion des registres, différentes sources de financement, y compris le financement public, le financement des institutions ou des médecins et des fabricants, ont été utilisées pour le NRACMD. L'exactitude des données enregistrées a été vérifiée par une visite sur site institutionnelle et la compilation des données d'échantillon extraites.

Interprétation : Le Japon compte actuellement huit NRACMD en activité. Bien qu'elles soient principalement utilisées à des fins académiques, il existe plusieurs exemples où les données ont été utilisées à des fins réglementaires et partagées avec les fabricants. La coopération entre le secteur universitaire, l'industrie et les organismes de réglementation est essentielle pour une utilisation efficace des données du NRACMD.