Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Lignes directrices harmonisées sur les limites et les tests des impuretés élémentaires dans les substances pharmaceutiques : un examen

Abstract

Reddy MM, Reddy KH et Reddy MU

Les tests d'impuretés élémentaires comme les métaux lourds sont utilisés depuis de nombreuses années. Le manque de sensibilité et de reproductibilité sont les principales limites de la procédure actuelle pour les métaux lourds USP <231>. La procédure décrite pour les métaux lourds détectera Pb, Hg, Bi, As, Sb, Sn, Cd, Ag, Cu et Mo. Les nouveaux chapitres sont conçus pour des limites plus sûres et des limites de détection améliorées. L'ICH a proposé un projet de ligne directrice consensuelle et une version de l'étape 2b en 2013 et a été publiée comme officielle à partir de décembre 2014 sous la version de l'étape 4. L'EMEA a publié un commentaire en déclarant que la nouvelle autorisation de mise sur le marché pour un nouveau produit devrait être conforme à la ligne directrice ICH/CHMP en vigueur à partir de juin 2016 ; lorsqu'un contrôle d'une impureté élémentaire est justifié, une méthode spécifique à l'élément est requise par la ligne directrice. Par conséquent, un test pharmacologique non spécifique pour les métaux lourds ne sera pas accepté. L'USFDA a publié les directives finales sur les impuretés élémentaires Q3D en septembre 2015. La comparaison des couleurs des tests sera remplacée par des techniques instrumentales telles que la spectroscopie d'absorption atomique (AAS), la spectroscopie d'absorption atomique dans un four en graphite (GFAAS), la spectroscopie d'émission optique à plasma à couplage inductif (ICP-OES) et la spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS).