Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Développement de médicaments innovants pour les patients européens et impact du Brexit

Abstract

Enzmann H et Norta M

Les patients européens ne peuvent bénéficier de médicaments innovants qu'au terme d'un processus complexe, avec une séquence de décisions positives prises à différents niveaux par différentes parties prenantes. La décision de l'industrie d'investir dans un développement clinique, généralement mondial, doit être suivie d'une décision d'autorisation de mise sur le marché européenne et d'une décision essentiellement nationale sur le prix et le remboursement, jusqu'à ce que les patients et leurs médecins puissent enfin prendre une décision de traitement individuelle. Les stratégies de développement doivent tenir compte de l'évolution des exigences scientifiques et procédurales. Les tendances actuelles se caractérisent par une coopération renforcée des régulateurs et des organismes d'évaluation des technologies de la santé. La disponibilité croissante de médicaments personnalisés ou de précision innovants se reflète dans les nouveaux outils procéduraux tels que le système de médicaments prioritaires de l'Agence européenne des médicaments et le concept de voies adaptatives. La décision du Royaume-Uni de quitter l'UE aura des conséquences sur sa contribution au réseau européen d'évaluation réglementaire et des technologies de la santé. Les stratégies actuelles pour le développement réussi de médicaments innovants peuvent nécessiter des ajustements pour répondre aux changements scientifiques et politiques.