Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Ces dernières années, de nombreux produits biologiques épiques sont devenus inutilisables, ce qui a généré un parcours abrégé pour les produits biosimilaires qui repose sur des tests de comparabilité approfondis avec les produits biologiques de référence (RBP) garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit. Les biosimilaires sont des produits similaires aux produits biologiques mais ne leur sont pas associés. Ils nécessitent donc une autorisation de mise sur le marché distincte avec une documentation abondante car ils ne sont pas une version générique des produits biologiques. Cela a obligé les régulateurs et les administrateurs de différents pays à établir un équilibre strict entre le rapport coût-bénéfice et la gestion des risques du produit. Le premier projet de ligne directrice pour les biosimilaires a été établi par l'Europe, par la suite le Japon et les États-Unis ont élaboré les projets de lignes directrices . Récemment, l'Inde a établi la ligne directrice sur les biosimilaires en juin 2012. L'Inde dispose d'une industrie pharmaceutique vigoureuse pour les médicaments génériques alors qu'elle peut devenir un marché émergent pour les médicaments biopharmaceutiques. La structure réglementaire des biosimilaires en Inde est décrite dans cet article avec une comparaison des lignes directrices sur les biosimilaires établies par l'Inde et l'OMS. Le processus d'approbation sera basé sur l'authentification d'une qualité comparable entre les produits biosimilaires et le produit d'origine, car de petites modifications peuvent conduire à des modifications intolérables de la sécurité et de l'efficacité. Dans de nombreux cas, les études non cliniques sont plus difficiles et potentiellement coûteuses à réaliser lorsque les biosimilaires sont très spécifiques à une espèce. Il est donc nécessaire de mettre en place des directives réglementaires strictes . Le marché des biosimilaires va bientôt prospérer au-delà de 80 milliards de dollars de prix de médicaments au cours des sept prochaines années.

Français La législation brésilienne sur la surveillance des médicaments n'existe que depuis quatre décennies. Cette étude visait à analyser l'évolution chronologique de la législation sur la pharmacovigilance au Brésil. Une revue critique des législations et des communications publiées entre 1976 et 2015 a été réalisée. Soixante-deux (62) documents ont été identifiés. Les avancées dans l'évaluation des technologies de la santé n'ont eu lieu qu'après la publication de la Politique nationale des médicaments (1998), la fondation de l'Agence nationale de surveillance de la santé ( ANVISA ) et la création du Centre national de surveillance des médicaments (2001). À partir de 2009, les pratiques de pharmacovigilance sont devenues obligatoires pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché . Malgré ces avancées récentes, les avancées réglementaires en matière de pharmacovigilance au Brésil sont équivalentes aux pratiques internationales. Cependant, il existe toujours un manque de réglementation pour les biosimilaires et les médicaments vétérinaires, d'agilité dans la déclaration des risques non graves aux fabricants et aux services de santé, et d'encouragement à la déclaration des plaintes techniques et des écarts de qualité, ce qui pourrait améliorer et contrôler la qualité des médicaments après la commercialisation. Il est nécessaire d’encourager et de développer des stratégies de décentralisation des actions de pharmacovigilance à l’échelle du pays.

La santé fait partie intégrante de la vie humaine. Par conséquent, une collaboration interactive est potentiellement souhaitable pour améliorer la santé publique . La collaboration interprofessionnelle contribue également à améliorer les installations de soins de santé en général. Par conséquent, nous devons concevoir de nouveaux plans pour la diffusion des informations pertinentes de manière innovante. En outre, les universitaires, les responsables gouvernementaux et les professionnels de la santé doivent comprendre le nouveau rôle évolutif du pharmacien . Qui peut fournir des schémas innovants pour établir une harmonie appropriée entre divers professionnels de la santé explicitement différents ? Cela contribuera également à atteindre les Objectifs du Millénaire pour le Développement de l'Organisation mondiale de la santé et à intégrer les programmes de santé et les plans de soins internationaux.

Le suivi et la traçabilité des produits pharmaceutiques constituent un élément clé de toute solution efficace au problème des médicaments contrefaits. Cet article vise à fournir une évaluation actualisée des délais de mise en œuvre du système européen de traçabilité des médicaments, à la suite des retards et des incertitudes qui empêchent de respecter les délais proposés fin 2007. Aux États-Unis, des lois fédérales et étatiques prônant les ePedigrees (RFID) ont été proposées et adoptées pour lutter contre les activités criminelles et les menaces croissantes pour la santé publique posées par les médicaments contrefaits. Afin de mettre en œuvre la directive européenne, les parties prenantes ont convenu de développer et de mettre en œuvre un concept « de bout en bout » visant à vérifier l’emballage des médicaments à l’aide d’un code Data-Matrix.

La disponibilité des médicaments modernes a augmenté partout dans le monde en raison de l'expansion considérable du marché pharmaceutique mondial . Dans le même temps, l'utilisation abusive ainsi que l'accessibilité de la plupart des médicaments essentiels à la majorité de la population ont été refusées en raison du rapport coût-efficacité de la prestation de soins de santé combiné à de mauvaises politiques d'approvisionnement et de mauvaises pratiques de prescription. Au cours des dernières années, la liste nationale de l'Inde a pris une importance immense pour améliorer l'accès aux médicaments en Inde. Il est donc nécessaire de comprendre les politiques et les directives suivies dans l'élaboration de la liste des médicaments essentiels de l'OMS et de la liste nationale des médicaments essentiels. Dans cet article de synthèse, l'historique de la liste des médicaments essentiels et les inclusions importantes dans le NLEM 2015 et l'EML 2015 de l'OMS ont été mis en évidence.

Dans une série de réunions de collaboration sans précédent entre les membres de la FDA américaine du personnel des substances contrôlées (CSS) au sein du centre d' évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et l'industrie pharmaceutique (association de recherche et de fabricants pharmaceutiques - PhRMA), les membres ont défini une « norme » pour effectuer un dépistage préclinique de la responsabilité en matière d'abus de toutes les nouvelles entités moléculaires qui affectent le SNC. Nous plaidons pour un « changement d'état d'esprit » dans les politiques et les méthodologies utilisées pour quantifier le syndrome d'arrêt potentiel qui peut être engendré après l'arrêt brutal des administrations à doses répétées de toutes les nouvelles entités moléculaires dans le cadre de ce nouveau modèle. Nous nous opposons à l'utilisation de la stratégie actuelle de « dose fixe » au profit de stratégies plus informatives de « dose croissante » ou de « dose équivalente » qui prédisent plus précisément le potentiel de dépendance des substances médicamenteuses, quelles que soient les doses thérapeutiques attendues .