Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Évaluation de la responsabilité en matière de dépendance des nouvelles entités moléculaires en vertu du projet de document d’orientation actuel de la FDA : « À la recherche des meilleures pratiques »

Abstract

David VG, Zachary JZ et Theodore JB

Dans une série de réunions de collaboration sans précédent entre les membres de la FDA américaine du personnel des substances contrôlées (CSS) au sein du centre d' évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) et l'industrie pharmaceutique (association de recherche et de fabricants pharmaceutiques - PhRMA), les membres ont défini une « norme » pour effectuer un dépistage préclinique de la responsabilité en matière d'abus de toutes les nouvelles entités moléculaires qui affectent le SNC. Nous plaidons pour un « changement d'état d'esprit » dans les politiques et les méthodologies utilisées pour quantifier le syndrome d'arrêt potentiel qui peut être engendré après l'arrêt brutal des administrations à doses répétées de toutes les nouvelles entités moléculaires dans le cadre de ce nouveau modèle. Nous nous opposons à l'utilisation de la stratégie actuelle de « dose fixe » au profit de stratégies plus informatives de « dose croissante » ou de « dose équivalente » qui prédisent plus précisément le potentiel de dépendance des substances médicamenteuses, quelles que soient les doses thérapeutiques attendues .