Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Biosimilaires : un marché émergent et de nouvelles opportunités en Inde

Abstract

Rushvi P, Charmy K, Nirav C et Narendra C

Ces dernières années, de nombreux produits biologiques épiques sont devenus inutilisables, ce qui a généré un parcours abrégé pour les produits biosimilaires qui repose sur des tests de comparabilité approfondis avec les produits biologiques de référence (RBP) garantissant la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit. Les biosimilaires sont des produits similaires aux produits biologiques mais ne leur sont pas associés. Ils nécessitent donc une autorisation de mise sur le marché distincte avec une documentation abondante car ils ne sont pas une version générique des produits biologiques. Cela a obligé les régulateurs et les administrateurs de différents pays à établir un équilibre strict entre le rapport coût-bénéfice et la gestion des risques du produit. Le premier projet de ligne directrice pour les biosimilaires a été établi par l'Europe, par la suite le Japon et les États-Unis ont élaboré les projets de lignes directrices . Récemment, l'Inde a établi la ligne directrice sur les biosimilaires en juin 2012. L'Inde dispose d'une industrie pharmaceutique vigoureuse pour les médicaments génériques alors qu'elle peut devenir un marché émergent pour les médicaments biopharmaceutiques. La structure réglementaire des biosimilaires en Inde est décrite dans cet article avec une comparaison des lignes directrices sur les biosimilaires établies par l'Inde et l'OMS. Le processus d'approbation sera basé sur l'authentification d'une qualité comparable entre les produits biosimilaires et le produit d'origine, car de petites modifications peuvent conduire à des modifications intolérables de la sécurité et de l'efficacité. Dans de nombreux cas, les études non cliniques sont plus difficiles et potentiellement coûteuses à réaliser lorsque les biosimilaires sont très spécifiques à une espèce. Il est donc nécessaire de mettre en place des directives réglementaires strictes . Le marché des biosimilaires va bientôt prospérer au-delà de 80 milliards de dollars de prix de médicaments au cours des sept prochaines années.