Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Réglementation brésilienne en matière de pharmacovigilance : un aperçu

Abstract

De Carvalho PM, Varallo FR et Dagli-Hernandez C

Français La législation brésilienne sur la surveillance des médicaments n'existe que depuis quatre décennies. Cette étude visait à analyser l'évolution chronologique de la législation sur la pharmacovigilance au Brésil. Une revue critique des législations et des communications publiées entre 1976 et 2015 a été réalisée. Soixante-deux (62) documents ont été identifiés. Les avancées dans l'évaluation des technologies de la santé n'ont eu lieu qu'après la publication de la Politique nationale des médicaments (1998), la fondation de l'Agence nationale de surveillance de la santé ( ANVISA ) et la création du Centre national de surveillance des médicaments (2001). À partir de 2009, les pratiques de pharmacovigilance sont devenues obligatoires pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché . Malgré ces avancées récentes, les avancées réglementaires en matière de pharmacovigilance au Brésil sont équivalentes aux pratiques internationales. Cependant, il existe toujours un manque de réglementation pour les biosimilaires et les médicaments vétérinaires, d'agilité dans la déclaration des risques non graves aux fabricants et aux services de santé, et d'encouragement à la déclaration des plaintes techniques et des écarts de qualité, ce qui pourrait améliorer et contrôler la qualité des médicaments après la commercialisation. Il est nécessaire d’encourager et de développer des stratégies de décentralisation des actions de pharmacovigilance à l’échelle du pays.