Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Le 21 août 2015, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de la China Food and Drug Administration (CFDA) a diffusé un projet de lignes directrices sur les principes statistiques pour les essais cliniques dans le développement pharmaceutique pour recueillir les commentaires du public. Le projet de lignes directrices vise à aider le promoteur à fournir une évaluation précise et fiable d'un traitement expérimental en cours d'investigation en Chine. Le projet de lignes directrices se concentre sur les modèles d'étude, les considérations de base pour les essais en cours, la gestion des données et les principes statistiques pour l'analyse et la communication des données. Dans cet article, nous avons l'intention de commenter le projet de lignes directrices et de fournir des commentaires et des recommandations constructifs chaque fois que cela est possible.

Pseudomonas aeruginosa est un pathogène opportuniste qui peut provoquer de graves infections nosocomiales, en particulier chez les hôtes immunodéprimés. P. aeruginosa est connu pour sa résistance aux antibiotiques. L'exoenzyme S est l'une des nombreuses toxines impliquées dans la propagation des infections chez les brûlures. Il a été révélé que la suppression des gènes codant les composants de l'exoS, dans P. aeruginosa de type sauvage , confère une hypersensibilité aux agents antiphagocytaires . Les propriétés antimicrobiennes et antifongiques de certains médicaments à base de plantes ont été signalées à de nombreuses reprises. Dans cette étude, l'effet de l'extrait de Satureja khuzestanica , une plante endémique d'Iran, sur le niveau d'expression du gène exoS dans P. aeruginosa a été étudié. À cette fin, la CMI a été déterminée pour P. aeruginosa . Ensuite, les bactéries ont été traitées avec un extrait de S. khuzistanica. L'expression des gènes ExoS et gyrA dans les bactéries traitées et non traitées, avant et après exposition, a été évaluée à l'aide de la technique RT-PCR.

Étonnamment, le niveau d'expression du gène exoS a diminué en présence de S. Khuzestanica . Cependant, l'expression du gène gyrA qui a été utilisé comme contrôle interne n'a pas été modifiée avant et après le traitement avec cette plante. Sur la base des résultats, S. Khuzestanica pourrait jouer un rôle majeur dans la réduction de la résistance de P. aeruginosa aux médicaments, en réduisant l'expression du gène exoS. Selon les résultats des recherches actuelles, nous espérons qu'à l'avenir, il sera utilisé en clinique avec une gamme plus large de thérapies complémentaires et également pour les opérations chirurgicales , etc.

Actuellement, il est nécessaire d'accroître les efforts d'harmonisation dans la définition des exigences réglementaires, l'inspection et l'évaluation de la conformité aux BPF , l'octroi de licences aux sites de fabrication, le rappel des lots défectueux et l'augmentation de l'échange d'informations en raison de la mondialisation croissante des autorités réglementaires. Le PIC/S offre une plate-forme attrayante et stable pour répondre à ces défis de la mondialisation. Le PIC/S encourage activement la mise en réseau en organisant un « Forum PIC/S GMP » qui permet aux autorités non membres, aux organisations professionnelles et autres de se rencontrer de manière informelle avec le Comité PIC/S. Le PIC/S a établi un guide harmonisé sur les exigences GMP pour les inspections et l'industrie. Il existe une coopération complémentaire entre le PIC/S et d'autres organisations. Les autorités participantes du PIC/S coopèrent activement et évitent la duplication des efforts de ses membres. À ce jour, 46 pays sont membres du PIC/S et 10 pays sont en cours de procédure d'adhésion et de pré-adhésion. Le PIC/S permet le partage du rapport d'inspection entre les autorités membres, ce qui leur permet de prouver que leurs installations GMP sont équivalentes à la norme PIC/S, ce qui entraîne une réduction du nombre d'inspections et de la duplication des inspections. L'adhésion au PIC/S permettra aux sociétés pharmaceutiques indiennes de devenir des exportateurs fiables de médicaments de qualité à l'échelle mondiale. Pour les sociétés pharmaceutiques indiennes, satisfaire aux exigences du PIC/S ne sera pas une sinécure, en particulier pour le segment pharmaceutique des PME qui doit moderniser ses installations GMP. Il sera donc difficile pour les parties prenantes d'adhérer au PIC/S, mais en même temps, il y aura de plus grands obstacles à ne pas adhérer au PIC/S. Lors de l'approche du PIC/S, l'Inde doit procéder à un examen minutieux lors de l'exportation afin de maintenir des normes de qualité élevées pour les marchés d'exportation. Le PIC/S apporte une grande révolution dans les normes GMP pour établir la haute qualité du produit pharmaceutique et donc l'INDE devrait devenir membre du PIC/S pour élever ses normes GMP car elle est reconnue comme une « centrale électrique » de la fabrication pharmaceutique.

La supervision fournit une base pour que les futurs travailleurs acquièrent des compétences pratiques auprès d'un professionnel qualifié et est essentielle au développement d'une profession. La supervision est également très essentielle au développement de la main-d'œuvre. Récemment, le CDSCO a proposé de créer un système informatique pour la soumission en ligne de diverses informations sur les essais cliniques afin de rationaliser le processus d'approbation, de maintenir une base de données complète et de surveiller les essais cliniques pour assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets d'essai et l'authenticité des données générées. Compte tenu de l'environnement réglementaire actuel des essais cliniques en Inde, il est très important de rassembler toutes les informations liées aux quatre principaux domaines des essais cliniques à l'étude de bioéquivalence saisies en ligne de manière organisée. Ces domaines sont : le sponsor/CRO, l'investigateur, le comité d'éthique (CE) et le patient/volontaire. Afin d'avoir accès à toutes les informations, tous les sponsors/CRO, les investigateurs et les comités d'éthique sont tenus de placer les informations dans un référentiel commun lié à un CT particulier qui sera mis à jour quotidiennement par les parties prenantes.

Les efforts déployés par les régulateurs indiens pour garantir la sécurité des patients et la crédibilité des données sont discutés dans la présente étude.

Helicobacter pylori fait partie des carcinogènes de classe 1 et il existe une association étroite entre l'incidence du cancer gastrique et la prévalence élevée de l'infection par cette bactérie. Le risque de cancer gastrique associé à une infection à H. pylori dans les pays industrialisés et en développement est estimé à 80 % et 70 % respectivement. CagA est le facteur de virulence important de cette bactérie et toutes les souches impliquées dans le cancer gastrique sont CagA positives. Ce facteur est sécrété dans les cellules hôtes par le système de sécrétion de type IV. CagA et système de sécrétion de type IV dans H. pylori codé par les îlots de pathogénicité cag (cag PAI) qui codent 30 protéines nécessaires à la formation du pilus et au fonctionnement du système de sécrétion de type IV, donc en ce qui concerne le rôle de ce système de sécrétion dans la sécrétion de CagA et sa fonction dans la pathogenèse et le développement du cancer chez l'homme et le rôle de différentes protéines de ce système de sécrétion telles que la formation du canal et du pilus et leur nécessité pour le fonctionnement de ces structures, il est possible qu'elles soient des candidats appropriés pour la conception d'un vaccin, car l'inhibition de ces protéines peut arrêter la formation du canal et du pilus et finalement entraver la sécrétion de CagA dans les cellules hôtes.

Identifier les exigences structurelles essentielles dans l'espace chimique 2D pour la modulation des antagonistes CXCR4 des N-(1H-benzimidazol-2ylmethyl)5,6,7,8-tetrahydro-8-quinolinamines substituées. Le modèle statistiquement significatif a montré un pouvoir prédictif interne de 81 % et une prédictivité pour l'ensemble de tests externes d'environ 79 %. Il révèle que la chaîne carbonée connectée doit être directement attachée au cycle benzimidazole pour une activité déterminante maximale. Trois modèles QSAR ont été développés pour les dérivés de tétrahydro-8-quinolinamines substituées sur la base de descripteurs moléculaires théoriques calculés uniquement à partir des structures des composés de tétrahydro-8-quinolinamines substituées. Les résultats QSAR ont montré une qualité statistique satisfaisante.

Des recherches approfondies sont menées pour évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments candidats avant leur commercialisation et leur distribution, mais peu d’études épidémiologiques ont examiné la santé au travail des travailleurs de la production qui fabriquent ces médicaments. Cet article passe en revue les recherches sur la santé au travail publiées entre 1973 et 2014 concernant les effets indésirables sur la santé des travailleurs de la production pharmaceutique. La plupart des enquêtes ont été motivées par des suspicions de regroupements de maladies. Les travailleurs avaient généralement une meilleure expérience de mortalité que leurs populations de référence, mais ils ont subi des effets indésirables sur la santé, notamment le cancer, le dysfonctionnement endocrinien, le cancer et les maladies du foie. Cependant, la plupart des études manquaient de données détaillées sur l’exposition professionnelle et n’ont pas identifié les produits chimiques utilisés dans la fabrication des médicaments, y compris les principes pharmaceutiques actifs (IPA). Une recherche intégrée sur la santé au travail est nécessaire pour évaluer les expositions et les effets à long terme sur la santé de ces travailleurs. Étant donné que les opérations de fabrication sont fréquemment externalisées vers des usines en Asie, cette recherche pourrait éclairer les mesures d’atténuation visant à protéger les travailleurs de la production dans cette industrie mondiale.