Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Besoin réglementaire : BPF PIC/S harmonisée, aperçu et comparaison avec les BPF de l'OMS

Abstract

Charmy Kothari et Rushvi Patel

Actuellement, il est nécessaire d'accroître les efforts d'harmonisation dans la définition des exigences réglementaires, l'inspection et l'évaluation de la conformité aux BPF , l'octroi de licences aux sites de fabrication, le rappel des lots défectueux et l'augmentation de l'échange d'informations en raison de la mondialisation croissante des autorités réglementaires. Le PIC/S offre une plate-forme attrayante et stable pour répondre à ces défis de la mondialisation. Le PIC/S encourage activement la mise en réseau en organisant un « Forum PIC/S GMP » qui permet aux autorités non membres, aux organisations professionnelles et autres de se rencontrer de manière informelle avec le Comité PIC/S. Le PIC/S a établi un guide harmonisé sur les exigences GMP pour les inspections et l'industrie. Il existe une coopération complémentaire entre le PIC/S et d'autres organisations. Les autorités participantes du PIC/S coopèrent activement et évitent la duplication des efforts de ses membres. À ce jour, 46 pays sont membres du PIC/S et 10 pays sont en cours de procédure d'adhésion et de pré-adhésion. Le PIC/S permet le partage du rapport d'inspection entre les autorités membres, ce qui leur permet de prouver que leurs installations GMP sont équivalentes à la norme PIC/S, ce qui entraîne une réduction du nombre d'inspections et de la duplication des inspections. L'adhésion au PIC/S permettra aux sociétés pharmaceutiques indiennes de devenir des exportateurs fiables de médicaments de qualité à l'échelle mondiale. Pour les sociétés pharmaceutiques indiennes, satisfaire aux exigences du PIC/S ne sera pas une sinécure, en particulier pour le segment pharmaceutique des PME qui doit moderniser ses installations GMP. Il sera donc difficile pour les parties prenantes d'adhérer au PIC/S, mais en même temps, il y aura de plus grands obstacles à ne pas adhérer au PIC/S. Lors de l'approche du PIC/S, l'Inde doit procéder à un examen minutieux lors de l'exportation afin de maintenir des normes de qualité élevées pour les marchés d'exportation. Le PIC/S apporte une grande révolution dans les normes GMP pour établir la haute qualité du produit pharmaceutique et donc l'INDE devrait devenir membre du PIC/S pour élever ses normes GMP car elle est reconnue comme une « centrale électrique » de la fabrication pharmaceutique.