Shubhasis Dan, Sanmay Karmakar, Balaram Ghosh et Tapan Kumar Pal
La supervision fournit une base pour que les futurs travailleurs acquièrent des compétences pratiques auprès d'un professionnel qualifié et est essentielle au développement d'une profession. La supervision est également très essentielle au développement de la main-d'œuvre. Récemment, le CDSCO a proposé de créer un système informatique pour la soumission en ligne de diverses informations sur les essais cliniques afin de rationaliser le processus d'approbation, de maintenir une base de données complète et de surveiller les essais cliniques pour assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des sujets d'essai et l'authenticité des données générées. Compte tenu de l'environnement réglementaire actuel des essais cliniques en Inde, il est très important de rassembler toutes les informations liées aux quatre principaux domaines des essais cliniques à l'étude de bioéquivalence saisies en ligne de manière organisée. Ces domaines sont : le sponsor/CRO, l'investigateur, le comité d'éthique (CE) et le patient/volontaire. Afin d'avoir accès à toutes les informations, tous les sponsors/CRO, les investigateurs et les comités d'éthique sont tenus de placer les informations dans un référentiel commun lié à un CT particulier qui sera mis à jour quotidiennement par les parties prenantes.
Les efforts déployés par les régulateurs indiens pour garantir la sécurité des patients et la crédibilité des données sont discutés dans la présente étude.
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