Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Principes statistiques pour les essais cliniques dans le développement pharmaceutique – Examen du projet de directives de la FDA chinoise

Abstract

Shein-Chung Chow, Fuyu Song et Zinan Chen

Le 21 août 2015, le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de la China Food and Drug Administration (CFDA) a diffusé un projet de lignes directrices sur les principes statistiques pour les essais cliniques dans le développement pharmaceutique pour recueillir les commentaires du public. Le projet de lignes directrices vise à aider le promoteur à fournir une évaluation précise et fiable d'un traitement expérimental en cours d'investigation en Chine. Le projet de lignes directrices se concentre sur les modèles d'étude, les considérations de base pour les essais en cours, la gestion des données et les principes statistiques pour l'analyse et la communication des données. Dans cet article, nous avons l'intention de commenter le projet de lignes directrices et de fournir des commentaires et des recommandations constructifs chaque fois que cela est possible.