Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Les médecines alternatives restent sous le contrôle réglementaire de la Food and Drug Administration des États-Unis . Un certain nombre de chercheurs compétents et professionnels dans le domaine du développement de médicaments ont vanté et proclamé la sécurité et l’efficacité du cannabis sativa et du kratom fumés . En 2017, en vertu des lois internationales et nationales, ni le cannabis sativa ni le kratom ne sont des médicaments . La communauté des scientifiques doit maintenir une méthodologie et un lexique scientifiques objectifs, vérifiables et juridiquement solides pour développer des données justificatives afin de faire progresser les constituants de la plante en vue d’obtenir des approbations NDA. L’utilisation du terme « marijuana médicale » est inappropriée.

L'élaboration d'un protocole pour une étude de sécurité non clinique visant à évaluer le profil de sécurité d'un traitement expérimental, qu'il s'agisse d'une étude de toxicologie ou de pharmacologie de sécurité, ne doit pas être menée à la hâte. L'évaluation de ce nouveau traitement repose sur la stratégie intégrée élaborée par l'équipe scientifique, qui peut inclure la société pharmaceutique et les services d'un organisme de recherche sous contrat. Tous les protocoles d'études non cliniques impliquant l'utilisation d'animaux vivants nécessitent l'inclusion du Comité institutionnel de protection et d'utilisation des animaux (IACUC) et des vétérinaires du personnel lors de l'examen du protocole d'étude. L'équipe, dans son ensemble, doit endurer une discussion franche, honnête et ouverte concernant la conception de l'étude et les questions de bien-être animal. Toutes les informations disponibles concernant le matériel d'essai doivent être partagées avec toutes les parties d'une manière et dans un délai permettant l'élaboration constructive d'un protocole et d'une stratégie de traitement. L'objectif des évaluations de sécurité non clinique est guidé à la fois par les directives administratives des agences de réglementation des médicaments et par les contrôles statutaires (légaux) des lois fédérales. Lorsque l'on travaille avec des articles d'essai, en particulier pour les petites molécules, la probabilité de résultats inattendus est relativement élevée. L'équipe de recherche doit maintenir les normes les plus élevées en matière de soins aux animaux tout au long de ce processus, ce qui est compliqué par le fait que lorsque des problèmes de santé et de bien-être animal surviennent, ils doivent être résolus rapidement, efficacement et de manière transparente. Nous passons en revue les pièges des stratégies d'évaluation de la sécurité et proposons des solutions standard de l'industrie qui peuvent contribuer à faciliter un peu la mise sur le marché. L'article est rédigé sur la base du développement de petites molécules, mais de nombreux points s'appliquent également aux produits biopharmaceutiques.

L'externalisation des essais cliniques est un sujet à la fois controversé et pertinent au sein de la communauté pharmaceutique. Il s'agit d'une partie importante du développement de médicaments qui non seulement révèle l'efficacité des nouveaux médicaments, mais qui a également un effet puissant sur la santé publique . Une définition et un bref aperçu historique sont abordés en profondeur dans cet article, ainsi que sa prévalence, ses stratégies commerciales et son besoin de transparence.

La mise en œuvre de systèmes d'information spécialisés dans le domaine de la santé est un moyen d'améliorer les soins prodigués aux patients et de gérer efficacement le secteur de la santé. L'électronique du processus de traitement médicamenteux apporte de nombreux avantages : elle permet d'économiser du temps et des ressources, d'optimiser le plan de traitement du patient et d'accroître l'engagement du patient et sa satisfaction à l'égard du service médical. La mise en œuvre d'un système d'information pharmacothérapeutique en Bulgarie s'appuie sur l'expérience de certains pays européens dotés de systèmes fonctionnant de manière similaire, ainsi que sur les bonnes pratiques dans ce domaine. Malgré certaines difficultés qui accompagnent sa mise en œuvre, la fonctionnalité de base du système fournira un soutien aux professionnels dans la prise de décision sur le traitement médicamenteux de leurs patients. La modernisation et l'amélioration du système dans les années à venir conduiront à un plus grand degré de raffinement et d'individualisation des prescriptions médicales.

L'objectif de la présente revue est d'offrir un aperçu de la surveillance post-commercialisation des stents à élution de médicament en Inde et dans l'Union européenne (UE). Les stents à élution de médicament sont utilisés pour le traitement de l'angioplastie coronaire. Les stents à élution de médicament peuvent réduire considérablement le taux de resténose de 60 à 75 % par rapport aux stents métalliques nus. Les nouvelles technologies sont souvent introduites sur le marché sans données de sécurité et d'efficacité appropriées. Pour connaître la sécurité et l'efficacité des stents à élution de médicament après la commercialisation, la surveillance post-commercialisation joue un rôle essentiel. Elle comprend le rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR) et les études de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour l'identification du risque résiduel pendant le processus et explique également les fonctions du fabricant et des organismes notifiés, les exigences réglementaires des stents à élution de médicament en Inde et sur le marché européen.