Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Exigences en matière de surveillance post-commercialisation des stents à élution de médicament en Inde et dans l'Union européenne

Abstract

Swathilakshmi U, Shailaja P, Ratna V, Prasanth S et Daniel BA

L'objectif de la présente revue est d'offrir un aperçu de la surveillance post-commercialisation des stents à élution de médicament en Inde et dans l'Union européenne (UE). Les stents à élution de médicament sont utilisés pour le traitement de l'angioplastie coronaire. Les stents à élution de médicament peuvent réduire considérablement le taux de resténose de 60 à 75 % par rapport aux stents métalliques nus. Les nouvelles technologies sont souvent introduites sur le marché sans données de sécurité et d'efficacité appropriées. Pour connaître la sécurité et l'efficacité des stents à élution de médicament après la commercialisation, la surveillance post-commercialisation joue un rôle essentiel. Elle comprend le rapport périodique de mise à jour de la sécurité (PSUR) et les études de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour l'identification du risque résiduel pendant le processus et explique également les fonctions du fabricant et des organismes notifiés, les exigences réglementaires des stents à élution de médicament en Inde et sur le marché européen.