Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Rx : Observer, ne pas traiter Quand est-il approprié de ne pas traiter ?

Abstract

David V Gauvin et Scott E Boley

L'élaboration d'un protocole pour une étude de sécurité non clinique visant à évaluer le profil de sécurité d'un traitement expérimental, qu'il s'agisse d'une étude de toxicologie ou de pharmacologie de sécurité, ne doit pas être menée à la hâte. L'évaluation de ce nouveau traitement repose sur la stratégie intégrée élaborée par l'équipe scientifique, qui peut inclure la société pharmaceutique et les services d'un organisme de recherche sous contrat. Tous les protocoles d'études non cliniques impliquant l'utilisation d'animaux vivants nécessitent l'inclusion du Comité institutionnel de protection et d'utilisation des animaux (IACUC) et des vétérinaires du personnel lors de l'examen du protocole d'étude. L'équipe, dans son ensemble, doit endurer une discussion franche, honnête et ouverte concernant la conception de l'étude et les questions de bien-être animal. Toutes les informations disponibles concernant le matériel d'essai doivent être partagées avec toutes les parties d'une manière et dans un délai permettant l'élaboration constructive d'un protocole et d'une stratégie de traitement. L'objectif des évaluations de sécurité non clinique est guidé à la fois par les directives administratives des agences de réglementation des médicaments et par les contrôles statutaires (légaux) des lois fédérales. Lorsque l'on travaille avec des articles d'essai, en particulier pour les petites molécules, la probabilité de résultats inattendus est relativement élevée. L'équipe de recherche doit maintenir les normes les plus élevées en matière de soins aux animaux tout au long de ce processus, ce qui est compliqué par le fait que lorsque des problèmes de santé et de bien-être animal surviennent, ils doivent être résolus rapidement, efficacement et de manière transparente. Nous passons en revue les pièges des stratégies d'évaluation de la sécurité et proposons des solutions standard de l'industrie qui peuvent contribuer à faciliter un peu la mise sur le marché. L'article est rédigé sur la base du développement de petites molécules, mais de nombreux points s'appliquent également aux produits biopharmaceutiques.