Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

L'American Gastroenterological Association a récemment publié un article intitulé Probiotics and the Microbiome : How Can We Help Patients Make Sense of Probiotics ? (Les probiotiques et le microbiome : comment pouvons-nous aider les patients à comprendre les probiotiques ?), qui détaille son projet d'offrir un service de label aux entreprises souhaitant étayer les preuves sur lesquelles reposent les allégations relatives à leurs produits probiotiques. L'article explique comment, en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi), les compléments alimentaires et les produits alimentaires peuvent prétendre affecter la « structure ou la fonction » du corps sans passer par le processus d'approbation de la FDA requis pour que les produits pharmaceutiques puissent faire une telle allégation. La décision du Congrès de traiter les compléments alimentaires et les aliments différemment des produits pharmaceutiques était sans aucun doute basée sur la sécurité relative des aliments et des compléments alimentaires, car les allégations de structure/fonction ne prétendent pas que le produit peut traiter, guérir ou prévenir une maladie, et parce qu'il existe d'autres dispositions dans la loi et dans d'autres lois exigeant que de telles allégations soient véridiques, non trompeuses et justifiées. Bien que l’article se réfère cyniquement à ce cadre réglementaire bien établi comme un « système d’honneur » et l’utilise comme base pour défendre un nouveau programme de « label », le fait est qu’il a donné aux consommateurs accès à d’innombrables produits sûrs, efficaces et abordables qui n’auraient pas été disponibles si les fabricants avaient été obligés de passer par le processus d’approbation requis pour les produits pharmaceutiques.

Le monde est devenu obsédé par la technologie de nos jours, à tel point que pratiquement tout le monde a tendance à ne pas savoir comment la même technologie pourrait causer du tort, sauf pour quelques-uns. Dans le cadre de la prestation de soins de santé, la gestion des risques et de la conformité est essentielle non seulement pour garantir l'application sûre de la technologie dans la prestation de soins de santé, mais aussi pour fournir des stratégies pour gérer efficacement les résultats négatifs. Cardio-Pad™, une solution de technologie médicale conçue et assemblée au Cameroun pour la lecture et la surveillance des ECG dans les zones rurales d'Afrique subsaharienne, est examinée à travers le prisme de la gestion des risques et de la conformité. Une bonne description des composants et des récentes mises à niveau du fonctionnement de cet appareil, qui a reçu plusieurs prix pour sa contribution à l'amélioration de la qualité des soins de santé délivrés aux citoyens des zones rurales d'Afrique subsaharienne, est examinée. Une comparaison qualitative de la conception et du fonctionnement de cet appareil fabriqué au Cameroun, un pays qui, tout au long de cet article, a prouvé avoir peu de respect ou de désir de mettre en œuvre les normes internationales régissant la production d'appareils, est effectuée en référence constante aux normes internationales. Les résultats obtenus détaillent les différentes institutions au Cameroun qui devraient normalement soutenir le développement continu du Cardio-Pad™. Ils révèlent en outre des détails du point de vue de la gestion des risques et de la conformité. Ces petits détails techniques qui ne peuvent être vus par un profane qui bénéficie de l'application de cet appareil, jusqu'à ce que l'on expérimente la nature laide de ne pas prêter attention à ces détails. Les outils de risque et de conformité utilisés dans la gestion des risques sont utilisés dans cet article pour faire la lumière sur ce qui arrive à cette technologie médicale. La méthode du rythme est également utilisée pour montrer comment des exemples possibles de risque de conformité, de risque de danger, de risque de contrôle et de risque d'opportunité pourraient être efficacement gérés au sein de l'équipe de conception du Cardio-Pad dirigée par Arthur Zang. Une suggestion principale de création d'un département de gestion des risques et de la conformité au sein de cette entreprise est proposée. Certaines activités résultant également de l'analyse de cet appareil à l'aide de l'outil du rythme sont proposées pour aider à l'amélioration continue de cet appareil. Les suggestions de cet article sur ce qui doit être fait à la fois par l'équipe du Cardio-Pad™ et par le gouvernement du Cameroun par l'intermédiaire de son ministère de la Santé publique sont utilisées pour conditionner l'approbation ou la recommandation de cet appareil à utiliser à l'échelle internationale.