Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Examen du programme de label proposé par l'AGA pour la justification des probiotiques

Abstract

Corey J Hilmas* et Ivan Wasserman

L'American Gastroenterological Association a récemment publié un article intitulé Probiotics and the Microbiome : How Can We Help Patients Make Sense of Probiotics ? (Les probiotiques et le microbiome : comment pouvons-nous aider les patients à comprendre les probiotiques ?), qui détaille son projet d'offrir un service de label aux entreprises souhaitant étayer les preuves sur lesquelles reposent les allégations relatives à leurs produits probiotiques. L'article explique comment, en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (la loi), les compléments alimentaires et les produits alimentaires peuvent prétendre affecter la « structure ou la fonction » du corps sans passer par le processus d'approbation de la FDA requis pour que les produits pharmaceutiques puissent faire une telle allégation. La décision du Congrès de traiter les compléments alimentaires et les aliments différemment des produits pharmaceutiques était sans aucun doute basée sur la sécurité relative des aliments et des compléments alimentaires, car les allégations de structure/fonction ne prétendent pas que le produit peut traiter, guérir ou prévenir une maladie, et parce qu'il existe d'autres dispositions dans la loi et dans d'autres lois exigeant que de telles allégations soient véridiques, non trompeuses et justifiées. Bien que l’article se réfère cyniquement à ce cadre réglementaire bien établi comme un « système d’honneur » et l’utilise comme base pour défendre un nouveau programme de « label », le fait est qu’il a donné aux consommateurs accès à d’innombrables produits sûrs, efficaces et abordables qui n’auraient pas été disponibles si les fabricants avaient été obligés de passer par le processus d’approbation requis pour les produits pharmaceutiques.