Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

L’émergence du nouveau coronavirus (COVID-19) a démontré le défi que représente une seule infection pour les systèmes de santé du monde entier. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré le COVID-19 comme une pandémie le 11 ^mars 2020, soulignant à l’époque les plus de 118 000 cas de maladie à coronavirus dans plus de 110 pays à travers le monde et le risque persistant d’une nouvelle propagation mondiale. Conformément à cette déclaration de l’OMS, les pays devaient accélérer leurs efforts individuels pour trouver le juste équilibre entre la protection de la santé et la prévention des perturbations économiques ou sociales. En réponse à la pandémie, les autorités de réglementation des aliments et des médicaments de divers pays reconnaissent également les nouvelles exigences et obligations que la pandémie a entraînées et prennent des mesures pour y répondre et fournir le soutien indispensable. La Ghana Food and Drugs Authority (FDA) a pris diverses mesures accélérées pour répondre aux demandes locales dans la gestion du COVID-19. Les interventions réglementaires visent non seulement à faciliter l'autorisation des médicaments et des technologies de la santé, à sensibiliser le public à la prévention des maladies et à assurer la disponibilité ininterrompue des fournitures médicales et alimentaires, mais aussi à inspirer et à stimuler le potentiel industriel local, conformément au défi du Président visant à accroître les capacités et l'autonomie nationales. Les efforts de la FDA du Ghana sont multiformes et comprennent le soutien de la chaîne d'approvisionnement en médicaments, le test rapide des médicaments essentiels contre la COVID-19, la facilitation des efforts d'évaluation des kits de test COVID-19, la surveillance active après la mise sur le marché et la sensibilisation du public aux mesures préventives. Les résultats de la réponse de la FDA ont permis de tirer parti de nombreuses opportunités qui peuvent être exploitées maintenant et au-delà de la pandémie et ont sensibilisé l'Autorité à la nécessité de simuler d'éventuelles urgences et d'être mieux préparée aux événements futurs.

En Europe, les attentes concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux sont très élevées. Mais en réalité, elles ne sont pas satisfaites en raison de nombreux scandales qui ont menacé la vie de milliers de personnes. L'UE a donc introduit de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux pour répondre aux attentes. Les anciennes directives telles que la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) sont désormais remplacées par la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR), et la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) est remplacée par la réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR). Par rapport à la MDR, les changements introduits dans l'IVDR sont plus importants. La nouvelle réglementation impose un délai strict pour les certifications et les fabricants ne peuvent pas lancer leur produit sans certification, ils doivent donc se conformer à la nouvelle réglementation dans le délai imparti. Le changement de réglementation perturbe l'industrie des dispositifs médicaux. Les fabricants doivent prendre des décisions stratégiques pour rationaliser leur pipeline d'innovation et leurs processus de R&D en réponse à l'augmentation des coûts de conformité et au temps de certification des produits plus long. Il est donc essentiel de procéder à une analyse SWOT pour évaluer l'effet des nouvelles réglementations. Pour combler l'écart entre les nouvelles et les anciennes réglementations, il convient de procéder à une analyse des écarts. L'analyse des écarts est utilisée comme un outil qui permet de surveiller le système de gestion de la qualité et est principalement utile lorsque les normes et les réglementations sont mises à jour. Cette analyse peut ajouter de la valeur à la réforme du portefeuille. Les autorités de réglementation doivent se concentrer sur les problèmes rencontrés par les fabricants et essayer de les résoudre le plus rapidement possible.