Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Une nouvelle ère dans la réglementation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne

Abstract

Raga Padmasri Deepika Majety, Sujatha Katru, Jaya Prakash Veluchuri* et Ravi Kumar Reddy Juturi

En Europe, les attentes concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux sont très élevées. Mais en réalité, elles ne sont pas satisfaites en raison de nombreux scandales qui ont menacé la vie de milliers de personnes. L'UE a donc introduit de nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux pour répondre aux attentes. Les anciennes directives telles que la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) sont désormais remplacées par la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR), et la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) est remplacée par la réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR). Par rapport à la MDR, les changements introduits dans l'IVDR sont plus importants. La nouvelle réglementation impose un délai strict pour les certifications et les fabricants ne peuvent pas lancer leur produit sans certification, ils doivent donc se conformer à la nouvelle réglementation dans le délai imparti. Le changement de réglementation perturbe l'industrie des dispositifs médicaux. Les fabricants doivent prendre des décisions stratégiques pour rationaliser leur pipeline d'innovation et leurs processus de R&D en réponse à l'augmentation des coûts de conformité et au temps de certification des produits plus long. Il est donc essentiel de procéder à une analyse SWOT pour évaluer l'effet des nouvelles réglementations. Pour combler l'écart entre les nouvelles et les anciennes réglementations, il convient de procéder à une analyse des écarts. L'analyse des écarts est utilisée comme un outil qui permet de surveiller le système de gestion de la qualité et est principalement utile lorsque les normes et les réglementations sont mises à jour. Cette analyse peut ajouter de la valeur à la réforme du portefeuille. Les autorités de réglementation doivent se concentrer sur les problèmes rencontrés par les fabricants et essayer de les résoudre le plus rapidement possible.