Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

La médecine indigène implique l'utilisation de divers extraits de plantes ou de constituants bioactifs, l'analyse phytochimique de ces plantes confirme la présence de différents composés phytochimiques. Datisca cannabina Linn appartient à la famille des Datiscaceae. La plante entière est utilisée en médecine sous forme de mélange. Le but de cette étude était d'évaluer les graines de Datisca cannabina physicochimiquement et phytochimiquement. Le maximum de composés bioactifs (glucides, alcaloïdes, protéines et acides aminés, composés phénoliques, flavonoïdes, glycosides, huile fixe et terpénoïdes) a été détecté dans l'extrait de méthanol, de chloroforme, d'acétone et d'eau. La présence de plusieurs composés phytochimiques a montré un potentiel thérapeutique élevé de Datisca cannabina et il peut être utilisé à des fins médicinales après avoir déterminé les graines pharmacologiquement

L’obésité est un problème de santé publique majeur qui peut affecter l’élimination et le dosage des médicaments, en particulier dans les populations pédiatriques vulnérables. Malgré les conséquences potentiellement néfastes d’un dosage inapproprié des médicaments chez les enfants obèses, les étiquettes des produits pharmaceutiques ne mentionnent généralement pas le dosage ou les conseils spécifiques à cette population. L’absence de ces informations entraîne une augmentation de l’incidence des effets indésirables et des inquiétudes des médecins traitants quant à leur capacité à fournir des soins appropriés aux enfants obèses. En utilisant les données du réseau d’essais pédiatriques (PTN) financé par le National Institute of Child Health and Human Development, nous explorons les moyens possibles d’améliorer l’étiquetage des médicaments chez les enfants obèses. Afin d’améliorer les résultats de santé des enfants obèses, des essais pharmacocinétiques soigneusement conçus et exécutés et des stratégies d’analyse pharmacocinétique complètes sont nécessaires. Une collaboration précoce avec la Food and Drug Administration peut être utile pour développer des études et des analyses qui sont les plus bénéfiques pour la santé des enfants. Cette collaboration est particulièrement importante pour les médicaments qui traitent des maladies potentiellement mortelles, pour lesquelles l’inclusion de la pharmacocinétique et du dosage sur l’étiquette du médicament est vitale. Nous espérons que l’accroissement des connaissances sur le dosage des médicaments chez les enfants obèses ouvrira la voie à des directives réglementaires basées sur des extrapolations ou des études pharmacocinétiques spécifiques à la population, à l’instar d’autres populations spéciales actuellement reconnues. Compte tenu de l’ampleur de la pandémie d’obésité pédiatrique, la reconnaissance en tant que population spéciale offrira une valeur considérable en matière de santé publique.

Contexte : Il existe de nombreuses idées fausses sur la conduite de recherches avec des substances contrôlées de l'annexe 1 (CI) pour mener des recherches non cliniques aux États-Unis. La conception de la recherche ne peut pas être dictée par des contraintes financières. Objectif : L'idée selon laquelle le contrôle réglementaire actuel des médicaments CI entrave, freine ou restreint la recherche non clinique légitime aux États-Unis peut refléter un manque de compréhension des procédures en place pour étudier ces médicaments. Examen : La recherche non clinique doit être conforme aux directives sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (21 CFR §58) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'élaboration de protocoles dans le cadre des BPL fournit les informations et les détails requis par la loi sur les substances contrôlées (Controlled Substances Act, CSA) pour soumission aux deux agences de réglementation des médicaments concernant les approbations requises avant l'administration de la première dose dans le cadre de l'étude. En vertu de l'article 21 USC § 823(f), les demandes d'enregistrement des praticiens souhaitant mener des recherches de l'annexe I doivent être transmises par le secrétaire du HHS (FDA), qui doit déterminer les qualifications et les compétences de chaque praticien, ainsi que les mérites du protocole de recherche. De plus, une vérification formelle des normes professionnelles du directeur de l'étude et de l'établissement de recherche qui mène l'étude sera effectuée par la DEA. Ces deux exigences supplémentaires différencient les études menées avec des médicaments CI et tous les autres médicaments contrôlés par calendrier. Aux États-Unis, les exigences de sécurité pour le stockage en vertu des réglementations administratives actuelles de la DEA sont équivalentes pour les médicaments CI et CII. Conclusion : Un chercheur informé qui mène des études non cliniques avec des médicaments CII–CV peut facilement se conformer aux exigences actuelles en matière de contrôle des médicaments pour mener des recherches avec des médicaments CI aux États-Unis.

Zur Bestimmung von Benzalkoniumchlorid wurde eine genaue, präzise, ??lineare, spezifische und kostengünstige einfache HPLC-Methode entwickelt und validiert. Die Trennung des Konservierungsmittels erfolgte auf einer L10-Säule (Abmessungen: 15 cm x 4,6 mm, 5 µm Partikelgröße) unter Verwendung einer mobilen Phase bestehend aus einer Mischung aus Phosphatpuffer (pH 5,5) und Acetonitril (40:60, v/v). Die Flussrate und die Detektionswellenlänge betrugen 1 ml/min bzw. 210 nm. Die Linearität wurde bei den Konzentrationen 0,05, 0,08, 0,10, 0,12, 0,15 mg/ml als 50%ige Benzalkoniumchlorid-Lösung mit einem Korrelationskoeffizienten (R2) von 0,999 festgestellt. Die Retentionszeit von Benzalkoniumchlorid-1 und Benzalkoniumchlorid-2 betrug 5,965 bzw. 6,993 Minuten. Die vorhergesagte Methode wurde gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonization (ICH) für die Parameter Linearität, Genauigkeit, Präzision, Robustheit und Spezifität validiert. Diese Methode kann für die Routineanalyse der Qualitätskontrolle von Benzalkoniumchlorid in ophthalmischer Darreichungsform verwendet werden.

Die miniaturisierte Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ermöglicht eine bequeme, zerstörungsfreie und Echtzeit-Prüfung von Medikamenten, die auf dem Feld oder in der gesamten Lieferkette im Umlauf sind. Mit einem neuen kostengünstigen NIRS für Verbraucher konnten wir gefälschtes Viagra erfolgreich erkennen. Ebenso konnten wir das Original-Viagra von den Generika mit der gleichen Dosis unterscheiden. Dies ist eine vielversprechende Methode, um die Echtheit von Medikamenten anhand ihrer chemischen „Fingerabdrücke“ sicherzustellen. Tragbare Screening-Technologien zur Qualitätssicherung von Medikamenten auf dem Feld oder in der gesamten Lieferkette werden derzeit immer beliebter und ergänzen den aktuellen Ansatz zur Bekämpfung gefälschter Produkte, d. h. Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung und Laboranalysen verdächtiger Proben. Insgesamt wurden 78 Spektren von Tabletten auf Sildenafil-Basis aufgezeichnet und mithilfe des K-Nearest-Neighbors-Algorithmus klassifiziert, der auf den euklidischen Abständen zwischen gemessenen Werten basiert. Die Genauigkeit unseres Modells wurde mithilfe von Kreuzvalidierungs- und Bootstrapping-Techniken bewertet. Als Ergebnis ordnete das miniaturisierte NIRS alle Tabletten korrekt nach ihrem Hersteller und zeigte die gefälschten Tabletten an, deren Spektren sich nicht nur in der Form von den Originalversionen unterschieden, sondern auch eine große Streuung der chemisch-physikalischen Eigenschaften aufwiesen, was auf mangelhafte Herstellungsverfahren der gefälschten Produkte schließen lässt.