Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Étiquetage des médicaments couramment administrés aux enfants et aux adultes

Abstract

Zimmerman KO*, Benjamin Jr. DK, Becker ML, Anand R et Hornik CP

L’obésité est un problème de santé publique majeur qui peut affecter l’élimination et le dosage des médicaments, en particulier dans les populations pédiatriques vulnérables. Malgré les conséquences potentiellement néfastes d’un dosage inapproprié des médicaments chez les enfants obèses, les étiquettes des produits pharmaceutiques ne mentionnent généralement pas le dosage ou les conseils spécifiques à cette population. L’absence de ces informations entraîne une augmentation de l’incidence des effets indésirables et des inquiétudes des médecins traitants quant à leur capacité à fournir des soins appropriés aux enfants obèses. En utilisant les données du réseau d’essais pédiatriques (PTN) financé par le National Institute of Child Health and Human Development, nous explorons les moyens possibles d’améliorer l’étiquetage des médicaments chez les enfants obèses. Afin d’améliorer les résultats de santé des enfants obèses, des essais pharmacocinétiques soigneusement conçus et exécutés et des stratégies d’analyse pharmacocinétique complètes sont nécessaires. Une collaboration précoce avec la Food and Drug Administration peut être utile pour développer des études et des analyses qui sont les plus bénéfiques pour la santé des enfants. Cette collaboration est particulièrement importante pour les médicaments qui traitent des maladies potentiellement mortelles, pour lesquelles l’inclusion de la pharmacocinétique et du dosage sur l’étiquette du médicament est vitale. Nous espérons que l’accroissement des connaissances sur le dosage des médicaments chez les enfants obèses ouvrira la voie à des directives réglementaires basées sur des extrapolations ou des études pharmacocinétiques spécifiques à la population, à l’instar d’autres populations spéciales actuellement reconnues. Compte tenu de l’ampleur de la pandémie d’obésité pédiatrique, la reconnaissance en tant que population spéciale offrira une valeur considérable en matière de santé publique.