Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Die auf Bundesebene unregulierten Marihuana-Anbauorganisationen (MGOs) sind nun eine Möglichkeit für die Belastung mit den neurotoxischen Eigenschaften von Schwermetallen. Das Fehlen von Tests und Überwachung der MGOs durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die US-amerikanische Environmental Protection Agency (EPA) stellt nun eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Agrarindustrie und Botanikexperten preisen Cannabis als perfekte Rotationspflanze für Phytosanierungsprogramme, um Schwermetalle aus dem Boden zu entfernen, bevor das Land für den Anbau von Lebensmitteln besät wird. Cannabis hat eine hohe Affinität zu Bodenverunreinigungen, ohne dass dies seine eigene Robustheit beeinträchtigt. Im „Emerald Triangle“ von Nordkalifornien, Oregon und Washington sind jedoch bereits „legale“ Marihuana-Anbauflächen entstanden. Laut dem toxikologischen Programm der FDA sind die Umgebung verlassener oder aktiver Minen die größten Quellen für Schwermetalle. Die Geschichte des Gold-, Platin-, Kohle- und Kupferabbaus in diesen Anbaugebieten stellt nun eine Bedrohung für den Endverbraucher dar; Die Fähigkeit der Pflanze, diese hochgiftigen Schwermetalle „aus der Erde zu schrubben“, führt zu einer Verunreinigung des Rauchs beim Konsumenten. Veröffentlichte Berichte von Cannabiskonsumenten weisen auf Hörverlust und neurologische Veränderungen der Strukturen des Temporallappens hin, die am Hören sowie am Lernen und Gedächtnis beteiligt sind. Die apoptotische Kaskade zytotoxischer Ereignisse, die durch Schwermetalle ausgelöst werden, steht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Alzheimer- und Parkinson-Krankheit sowie mit Hörverlust infolge von Neurotoxizität des Hirnstamms und des Temporallappens.

Die Verabreichung von Therapeutika direkt an das zentrale Nervensystem kann für die Behandlung einer Reihe von Krankheiten von entscheidender Bedeutung sein. Die intraventrikuläre Verabreichung von Medikamenten wird seit über 50 Jahren praktiziert. Obwohl in der medizinischen Praxis eine beträchtliche Anzahl von Medikamenten routinemäßig an das zentrale Nervensystem verabreicht wird, sind in den USA nur sehr wenige medizinische Geräte für diesen Verabreichungsweg zugelassen. In dieser Übersicht werden die regulatorischen Herausforderungen, die zusätzlichen Tests und die strengeren Zulassungskriterien untersucht, die für Kombinationsprodukte und medizinische Geräte zur ZNS-Therapie erforderlich sind. Außerdem wird eine Fallstudie zur kürzlich erfolgten Zulassung des Kombinationsprodukts Brineura ^{® vorgestellt.}

Aux États-Unis, il n’existe qu’une seule autorité juridiquement compétente pour déterminer ce qui est ou n’est pas un médicament : la Food & Drug Administration. En 2018, en vertu des lois américaines et internationales, la marijuana n’est pas un médicament. Des États individuels ont approuvé la culture, la vente et la distribution d’une substance contrôlée de l’annexe I, en violation directe des lois internationales et américaines sur le contrôle des drogues. L’administration américaine actuelle autorise la violation et l’annulation quotidiennes de trois traités internationaux des Nations Unies ainsi que de la loi américaine Comprehensive Drug Abuse and Control Act (1970). Dans une quête du nirvana, une sous-culture croissante a émergé qui a porté l’hallucinogène, le Δ9-tétrahydrocannabinol (THC), des années 1960 à « l’infini et au-delà ». Les techniques visant à « booster » ou à potentialiser la teneur réelle en THC de la marijuana par le raffinement agricole, la fertilisation et la culture hybride de fournisseurs « cultivés à domicile » ou de défenseurs médicaux pour le marché de la « marijuana médicinale » ont radicalement changé l’expérience subjective du produit fumé. Plus inquiétant encore est l’adultération intentionnelle de matières récoltées en vrac (épices), le développement de techniques d’extraction « en cuisine » (tabbing) et les processus d’administration de doses qui ont connu une croissance presque exponentielle au cours de la dernière décennie, ouvrant la voie à une nouvelle chimère en matière de sécurité des médicaments aux États-Unis. Ces industries artisanales sont prêtes à attendre que les politiques nationales de contrôle des drogues soient encore affaiblies au point de déclencher une crise de santé publique. Alors que les législateurs débattent de la question du contrôle des drogues, toute une industrie subliminale s’est développée en prévision de la culture libre du cannabis, dans le but de fournir des dosages hybrides de concentrations de THC qui étaient impensables il y a quelques années à peine.