Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Regulatorische Herausforderungen bei am Gehirn angewendeten Therapien: Eine Kombinationsproduktperspektive

Abstract

Catherine Gauthier-Campbell* und Thomas Lester und Victoria Sluzky

Die Verabreichung von Therapeutika direkt an das zentrale Nervensystem kann für die Behandlung einer Reihe von Krankheiten von entscheidender Bedeutung sein. Die intraventrikuläre Verabreichung von Medikamenten wird seit über 50 Jahren praktiziert. Obwohl in der medizinischen Praxis eine beträchtliche Anzahl von Medikamenten routinemäßig an das zentrale Nervensystem verabreicht wird, sind in den USA nur sehr wenige medizinische Geräte für diesen Verabreichungsweg zugelassen. In dieser Übersicht werden die regulatorischen Herausforderungen, die zusätzlichen Tests und die strengeren Zulassungskriterien untersucht, die für Kombinationsprodukte und medizinische Geräte zur ZNS-Therapie erforderlich sind. Außerdem wird eine Fallstudie zur kürzlich erfolgten Zulassung des Kombinationsprodukts Brineura ^{® vorgestellt.}