Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Il est désormais possible de tester des modèles cérébraux, d’animer le cortex cérébral et de soigner des maladies mentales à l’aide de champs électriques contraints. En termes d’interprétation, la plasticité du cerveau a été étudiée à l’aide d’un modèle murin de microstimulation intracorticale utilisant la transduction acoustoélectrique de signaux ultrasonores. Le traitement par sensation cérébrale profonde (DBS), qui est similaire à la neuromodulation, s’est avéré efficace dans le traitement de l’épilepsie sans danger pour les médicaments dans le cadre d’études cliniques. Étant donné que la sensation électrique via les terminaux intracrâniens peut affecter la transmission électrique à l’intérieur du cerveau, la stimulation électrique transcrânienne (tES), qui est délivrée en toute sécurité par le cuir chevelu, peut être utilisée pour activer ces champs. Les avantages de la tES comprennent son prix abordable, sa polyvalence et ses applications potentielles à domicile, qui répondent à l’augmentation des tests préliminaires sur l’homme.

Les impacts actuels du système de classification biopharmaceutique (BCS) et du système de classification des médicaments biopharmaceutiques (BDDCS) sur les avancées scientifiques pertinentes sont discutés. L'étude détaillée de la dissolution des médicaments de classe II du BCS faiblement absorbés dans des liquides nutritifs (tels que le lait et l'huile d'arachide) et des milieux biopertinents pour la prédiction précise du taux et du degré d'absorption orale est l'une des principales réalisations du BCS.

La production biopharmaceutique est basée sur un système de contrôle qualité GMP utilisé dans le cadre réglementaire. Pour ce rôle, la procédure analytique, la spécificité et la sensibilité des méthodes pour tester les matières premières mais aussi les produits finis avant la commercialisation sont pertinentes. L'objectif de ce travail est de vérifier le rôle joué par les nanolipides sur la spectroscopie Raman encapsulant le principe actif ou d'autres substances en utilisant différentes procédures : 1) Technique destructive et 2) Technique non destructive. Ceci est pertinent car l'agence de réglementation autorisée (EMA) pour les règles cGMP autorise également l'utilisation de méthodes non destructives comme la spectroscopie RAMAN à différentes étapes de la fabrication des médicaments (pour les matières premières et le produit final).