Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Spectroscopie Raman pour le contrôle qualité biopharmaceutique et PAT, matières premières-produits finis : l'effet des nanolipides sur l'intensité du signal, les aspects réglementaires et toxicologiques

Abstract

Mauro Luisetto, Nili B. Ahmadabadi, K. Edbey Khaled Edbey, L. Cabianca et Oleg Yurevich Llatyshev

La production biopharmaceutique est basée sur un système de contrôle qualité GMP utilisé dans le cadre réglementaire. Pour ce rôle, la procédure analytique, la spécificité et la sensibilité des méthodes pour tester les matières premières mais aussi les produits finis avant la commercialisation sont pertinentes. L'objectif de ce travail est de vérifier le rôle joué par les nanolipides sur la spectroscopie Raman encapsulant le principe actif ou d'autres substances en utilisant différentes procédures : 1) Technique destructive et 2) Technique non destructive. Ceci est pertinent car l'agence de réglementation autorisée (EMA) pour les règles cGMP autorise également l'utilisation de méthodes non destructives comme la spectroscopie RAMAN à différentes étapes de la fabrication des médicaments (pour les matières premières et le produit final).