Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

L'activité pharmaceutique a connu ces dernières années une évolution significative en termes d'idées et de sujets qui influencent les spécialistes des médicaments ainsi que les professionnels de la santé dans leur ensemble. Les caractéristiques et les répercussions de ce changement ont été au centre de cette étude. Nous passons en revue les principaux facteurs qui ont conduit à ce changement ainsi que les caractéristiques de la nouvelle activité pharmaceutique, qui se concentre principalement sur le filtrat. Nous sensibilisons également les gens aux problèmes liés aux médicaments et à la nécessité d'une aide professionnelle pour trouver une solution. L'idée que ce nouveau modèle d'intervention pharmaceutique proposé peut réellement améliorer les bénéfices de l'efficacité thérapeutique et économiser des ressources est étayée par certaines conclusions préliminaires d'une étude sur les conditions susmentionnées.

Les lignes directrices pour la conception des essais pivots de médicaments psychiatriques utilisés dans les demandes de nouveaux médicaments sont produites par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. On ne sait pas qui est impliqué dans l'élaboration des lignes directrices et quelles recommandations spécifiques elles fournissent en matière de conception d'essais. Une enquête transversale des documents d'orientation de la FDA et des lignes directrices de l'EMA sur l'efficacité clinique et la sécurité. Résultats de l'étude : 1) conflits d'intérêts déclarés parmi les membres du comité des lignes directrices ; 2) création des lignes directrices et organisation des phases de commentaires ; 3) catégorisation des partenaires qui font des remarques sur les règles provisoires et finales en fonction de circonstances irréconciliables (« industrie », « non-industrie mais avec des conflits liés à l'industrie », « autonome », « indistinct ») ; et (4) recommandations pour la conception de l'essai.