Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Les études de stabilité jouent un rôle majeur dans l'industrie pharmaceutique. Les études de stabilité des produits pharmaceutiques sont soumises à toutes les directives telles que ICH, USFDA, EMEA, WHO, etc. Les données de l'étude sur le temps de maintien doivent garantir les temps de maintien maximum autorisés pour les produits pharmaceutiques en vrac et en cours de fabrication. En général, un lot peut être utilisé pour valider les temps de maintien si des résultats incohérents ont été observés, puis deux autres lots peuvent être utilisés pour cette étude. Les principales étapes requises pour l'étude de maintien sont le mélange, le mélange, la lubrification, la solution de liant, la solution d'enrobage, les comprimés non enrobés, les comprimés enrobés, les capsules remplies, la solution de sirop, la poudre pour injection, l'injection liquide, les crèmes/pommades/gels en vrac. Les échantillons d'étude de maintien doivent être emballés dans des sacs en polyéthylène usagés, des conteneurs stérilisés, des conteneurs en PEHD ou en verre. Les échantillons de maintien doivent être stockés dans des conditions GMP, c'est-à-dire là où le lot ou l'étape est maintenu dans la zone de fabrication. Toutes les agences de réglementation peuvent également s'attendre à ce que l'étude du temps de maintien aux étapes critiques comprenne la tendance de la dégradation pendant le maintien aux étapes en cours de fabrication.