Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Objectifs : Sur la base du « Plan d’action 2008/2009 pour l’amélioration de la sécurité des thérapies médicamenteuses » publié par le ministère fédéral allemand de la Santé, l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a lancé une étude sur l’effet des tests de lisibilité des utilisateurs sur la qualité des notices.

Méthodes : Sur la base des recommandations de la directive européenne sur la lisibilité, un catalogue de critères pour l'analyse des notices d'utilisation a été établi, servant de paramètres de substitution pour la lisibilité des mentions figurant dans la notice d'utilisation. 100 des médicaments les plus fréquemment prescrits en Allemagne ont été sélectionnés et leur lisibilité a été analysée. L'étude a été réalisée en aveugle.

Résultats : Cette étude montre que seulement 44 % des 100 médicaments les plus fréquemment prescrits en Allemagne ont des notices d’utilisation avec une lisibilité « normale » ou meilleure. Les notices d’utilisation commercialisées depuis 2007 montrent une tendance à l’amélioration par rapport aux produits commercialisés avant 2005. Cet effet est encore plus marqué pour les 23 notices d’utilisation testées comme prescrites.

Conclusions : La nouvelle législation européenne en vigueur depuis fin 2005 a induit une tendance vers des PL plus faciles à utiliser. En moyenne, cet effet est toutefois à peine perceptible. Seuls les nouveaux produits sur le marché doivent être testés en termes de lisibilité. Dans le même temps, l'étendue du texte a augmenté, ce qui constitue un effet considérable par rapport à l'amélioration escomptée.

Implications pratiques : Outre le texte qui doit être aussi court que possible, composé de phrases courtes, simples et clairement rédigées, d'autres exigences légales influencent la longueur des notices d'utilisation : Ces conflits ne peuvent pas être résolus tant que l'intégralité du RCP doit être mentionnée dans la notice d'utilisation en raison de la loi sur les médicaments et des dispositions en matière de responsabilité. Aujourd'hui, d'autres solutions (techniques) devraient être confirmées juridiquement pour présenter le contenu d'une notice d'utilisation avec un bon design de différentes manières en fonction des besoins de chacun des différents groupes d'utilisateurs.