Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Avantages et inconvénients de l'externalisation des tâches d'affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique des pays de l'UE

Abstract

Gummerus A, Airaksinen M, Bengtström M et Juppo A

Contexte : L'objectif de cette étude était de déterminer les avantages et les inconvénients de l'externalisation des tâches d'affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. L'objectif était également d'étudier à combien de CRO les sociétés pharmaceutiques sous-traitent des tâches d'affaires réglementaires et la durée des partenariats d'externalisation entre les sociétés et les CRO.

Méthode : L’étude a été menée sous forme d’enquête par courrier électronique auprès de l’industrie pharmaceutique en Finlande, en Suède, en Estonie, en Allemagne et en Espagne, en se concentrant sur les entreprises qui s’occupent des affaires réglementaires.

Résultats : L'enquête a reçu 71 réponses complètes sur 147, soit un taux de réponse de 48 %. Selon les réponses, 65 % des sociétés pharmaceutiques ont externalisé des tâches liées à la recherche et au développement au cours des trois à cinq dernières années. Plus de 44 % des répondants ont indiqué qu'ils ont externalisé à une ou deux CRO seulement. Un quart des répondants ont externalisé à trois à cinq CRO. La plupart (91 %) des répondants de l'industrie pharmaceutique sont tout à fait d'accord et d'accord avec le fait qu'ils externalisent les tâches liées aux affaires réglementaires parce qu'ils veulent obtenir une plus grande flexibilité. Les entreprises ont estimé que l'externalisation à des CRO est coûteuse (tout à fait d'accord ou d'accord 74 %).

Conclusion : les CRO doivent maintenir un niveau qualitatif élevé et faire preuve de flexibilité vis-à-vis des entreprises. Lorsqu'une entreprise envisage d'externaliser des tâches réglementaires, la planification doit être effectuée bien à l'avance. Les principaux sujets à discuter entre l'entreprise et le CRO avant le processus d'externalisation sont les coûts estimés de l'externalisation, la stratégie d'externalisation, le flux d'informations et les pistes d'audit .