Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

L'approche à trois niveaux : un cadre pour garantir la qualité des médicaments dans les pays à ressources limitées

Abstract

Victor S Pribluda, Adrian Barojas, Veerle Coignez, Sanford Bradby, Yanga Dijiba, Latifa El-Hadri, Mustapha Hajjou, Laura Krech, Souly Phanouvong, Karim Smine, Kennedy Chibwe, Patrick H Lukulay et Lawrence Evans III

Les autorités de réglementation des pays de tous les niveaux de revenu ont du mal à protéger le public des dangers des médicaments de mauvaise qualité (contrefaits et de qualité inférieure) . Les pays aux ressources limitées sont particulièrement exposés aux risques en raison de la faiblesse de la réglementation, du manque de personnel ou des laboratoires dotés d'infrastructures médiocres et d'un manque d'équipements nécessaires pour effectuer les analyses de contrôle de la qualité . Une approche systématique est nécessaire pour combler ces lacunes.

Un processus par étapes a été utilisé pour concevoir des programmes de contrôle de la qualité des médicaments dans de nombreux pays d'Afrique, d'Amérique du Sud et d'Asie du Sud-Est. L'expérience acquise dans ces pays a abouti à l'élaboration de l'approche à trois niveaux pour effectuer le contrôle de la qualité des médicaments tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

L'approche consiste en trois niveaux d'analyse successifs, complémentaires et de plus en plus complexes : le premier niveau comprend une inspection visuelle et physique pour évaluer l'état et les informations de l'emballage et de la notice ainsi que les caractéristiques physiques des médicaments eux-mêmes. Le deuxième niveau consiste en des tests analytiques rapides qui évaluent un nombre limité d'attributs de qualité et peuvent être facilement réalisés sur le terrain par du personnel formé. Le troisième niveau comprend des tests de contrôle de la qualité conformément aux spécifications d'enregistrement du produit et est réalisé dans un laboratoire approprié par des analystes expérimentés et formés.

L'approche à trois niveaux offre aux régulateurs des pays à ressources limitées une méthodologie rentable et à haut rendement pour le contrôle de la qualité, qui produit des résultats valides et fiables. Cette approche renforce les systèmes d'assurance qualité des médicaments en permettant une meilleure régulation du marché pharmaceutique , ce qui réduit en fin de compte la prévalence des médicaments de mauvaise qualité.