Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Systèmes, réglementations et utilisation des données du monde réel, y compris la base de données sur les soins de santé et le registre des maladies dans le développement de médicaments et la génération de preuves après approbation au Japon

Abstract

Makoto Nagaoka*, Yuki Tajima, Tomoko Kato

Au Japon, le système et les réglementations concernant l'utilisation des big data dans le domaine de la santé ou des données du monde réel (RWD) pour le développement de médicaments sont en cours d'élaboration. Une base de données à grande échelle d'informations médicales électroniques pour la pharmacovigilance post-commercialisation, le réseau de bases de données d'informations médicales (MID-NET ^® ), et le réseau d'innovation clinique (CIN) pour l'utilisation des registres de maladies ont été créés, et des directives ont été publiées en séquence à partir de celles liées aux enquêtes sur les bases de données post-commercialisation. À l'heure actuelle, l'utilisation des RWD dans la pharmacovigilance repose encore largement sur des enquêtes sur les résultats d'utilisation des médicaments (une sorte de registre de produits), mais il existe de plus en plus de cas d'utilisation des big data dans le domaine de la santé, comme les bases de données d'informations médicales dans les hôpitaux et les bases de données d'assurance maladie. On s'attend à ce que l'utilisation des RWD dans le développement clinique devienne plus active après l'établissement de directives et la mise en œuvre pilote du système de réglementation à l'avenir.