Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Validation de la stérilisation par exposition au plasma gazeux sur la base des documents ISO (principalement les documents ISO TC 198 et 194)

Abstract

Hideharu Shintani

Il existe de nombreux documents ISO à comprendre et à utiliser pour les études de validation et le contrôle de routine. Un indicateur biologique (IB) est essentiel pour mener à bien la validation de la stérilisation et le contrôle de routine. Les normes ISO 11138-1 et ISO 14161 sont les principaux documents à suivre pour les fabricants et les utilisateurs d'IB, respectivement. Dans la norme ISO 11138-1, les fabricants d'IB doivent utiliser un BI avec 10 ⁶ UFC/porteur comme population initiale pour les études de validation. Pour le contrôle de routine, il est approuvé d'utiliser une population d'IB initiale de 10 ⁵ UFC/porteur conformément à la norme ISO 11138-1. Dans la norme ISO 14161, les utilisateurs d'IB n'ont pas besoin d'imiter les fabricants d'IB et un BI inférieur à 10 ⁶ UFC/porteur est approuvé pour une utilisation dans les études de validation et le contrôle de routine. Selon la norme ISO 14161 pour les utilisateurs d'IB, la population initiale doit être identique pour les études de validation et le contrôle de routine. Pour l'utilisateur d'IB, il existe quatre types de procédures pour la validation de la stérilisation et le contrôle de routine. Il s'agit des méthodes de demi-cycle, de surmortalité, de BI/biocharge combinée et de biocharge absolue. Un BI avec une population initiale de 10 ⁶ UFC/support doit être utilisé pour les études de validation par les fabricants de BI conformément à la norme ISO 11138-1, mais les utilisateurs de BI peuvent choisir d'utiliser un BI disponible dans le commerce avec plus de 103 UFC/support comme BI pour les études de validation et le contrôle de routine comme décrit dans la norme ISO 14161. Le SAL approuvé a été défini à 10 ^-6 et cela reste inchangé pour les utilisateurs de BI et les fabricants de BI. Par conséquent, à partir de la population initiale de 10 ⁶ UFC (unité formant colonie)/support jusqu'à un SAL de 10 ^-6 , la courbe de survie doit être droite et la traînée n'est pas autorisée comme décrit ci-dessous (ISO 11138-1). Le BI utilisé pour la stérilisation au plasma gazeux, les spores de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953, présente des caractéristiques qui n'entraînent pas de phénomène de traînée. Une courbe de survie linéaire est obtenue à partir d'une population initiale de 10 ⁶ UFC/porteur jusqu'à un SAL de 10 ^-6 pour toutes les procédures de stérilisation testées, démontrant que la cinétique d'inactivation est de premier ordre et permettant le calcul de la valeur D (réduction décimale) à partir de la dose ou du temps nécessaire pour diminuer de 1 log. Les indicateurs chimiques (IC) ne sont pas approuvés pour une utilisation dans les études de validation ; seule l'utilisation de l'IB est approuvée. Les IC ne sont approuvés que pour une utilisation comme méthode de support lors du contrôle de routine conformément aux normes ISO 11140-1 et 14161. Seul un IB est approuvé pour les études de validation et le contrôle de routine conformément à la norme ISO 14161.