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Atteinte simultanée du niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10 -6 et de la compatibilité matérielle et fonctionnelle lors de la stérilisation au plasma gazeux Titre : SAL et compatibilité simultanés

Abstract

Hideharu Shintani

Français Dans les procédures de stérilisation existantes, il est assez difficile, voire impossible, d'atteindre simultanément un niveau d'assurance de stérilité (SAL) de 10-6 ^et une compatibilité matérielle/fonctionnelle. L'obtention simultanée des deux est requise dans la norme ISO 14161 et la validation de la stérilisation. La pénétration de la stérilisation au plasma gazeux étant assez faible, à environ 10-20 nm de la surface, elle ne peut tuer qu'une seule couche de biocontamination et peut maintenir la compatibilité matérielle et fonctionnelle avec succès sans aucune difficulté. La biocontamination signifie le type et le nombre de micro-organismes viables dans/ou les produits. C'est ce qu'on appelle un contaminant. La stérilisation a été terminée avec succès, mais le matériel a été endommagé et inutilisable, un tel phénomène doit être évité. Dans les stérilisations actuelles, l'irradiation aux rayons gamma, l'irradiation par faisceau d'électrons, l'autoclavage, le chauffage à sec, la stérilisation au gaz de peroxyde d'hydrogène ou au gaz d'oxyde d'éthylène ont pour infériorité de ne pas obtenir la compatibilité matérielle et fonctionnelle. Si la stérilisation au plasma gazeux est applicable aux produits de santé réels, l'obtention simultanée d'un SAL de 10-6 ^et d'une compatibilité matérielle/fonctionnelle peut être obtenue sans aucune difficulté, à ce moment-là, l'obtention simultanée des procédures de stérilisation existantes et de la validation de la stérilisation est abordée. En cela, la stérilisation au plasma gazeux est la procédure de stérilisation prometteuse du futur, car seule la stérilisation au plasma gazeux peut atteindre ces deux objectifs avec succès.