Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Regulatorische Anforderungen und Arzneimittelzulassungsverfahren in Indien, Europa und den USA

Abstract

Sawant AM, Mali DP und Bhagwat DA

Die derzeitigen Einschränkungen der Regulierungsbehörden zeigen, dass verschiedene Länder unterschiedliche regulatorische Anforderungen für die Zulassung neuer Medikamente im Rahmen eines Zulassungsantrags (MAA) erfüllen müssen. Jedes Land hat seine eigene Regulierungsbehörde, die für die Durchsetzung der Regeln und Vorschriften sowie für die Herausgabe von Richtlinien zur Regulierung der Vermarktung der Medikamente verantwortlich ist. Sobald ein Leitmolekül für ein Medikament entdeckt wurde, müssen nichtklinische Studien zu dem Medikament durchgeführt werden, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit sicherzustellen. Anschließend können klinische Studien durchgeführt werden, nachdem ein Antrag bei der zuständigen Behörde des betreffenden Landes eingereicht wurde. Die drei Phasen der klinischen Studien werden gemäß dem Protokoll durchgeführt. Die zuständige Behörde prüft einen Antrag auf Zulassung zur Vermarktung des Medikaments und genehmigt ihn, wenn sie davon überzeugt ist, dass das Medikament die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt. Auch nach der Zulassung eines neuen Medikaments muss die Regierung dessen Sicherheit durch eine Überwachung nach der Markteinführung überwachen, die als Phase IV gilt. Obwohl bestimmte Aspekte des Arzneimittelzulassungsprozesses in verschiedenen Ländern ähnlich sind, gibt es einige Unterschiede. In dieser vorliegenden Studie werden der Arzneimittelzulassungsprozess und die regulatorischen Anforderungen gemäß der US-amerikanischen Food and Drug Administration (UDFDA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) erläutert. In diesem Bericht werden die Fortschritte in der Therapie umrissen und die wichtigsten Aspekte im Hinblick auf die Verbesserung und Weiterentwicklung von Zelltherapien beleuchtet, mit denen wir uns heute auseinandersetzen müssen.