Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Cadre réglementaire et considérations de qualité pour le lancement d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) internationaux sur le marché chinois

Abstract

Lixue Zhang

Le paysage pharmaceutique chinois connaît une transformation importante, alimentée par une demande croissante de médicaments de haute qualité dans un contexte d’amélioration du niveau de vie et de vieillissement de la population. Cette forte demande a incité les fabricants mondiaux de principes actifs pharmaceutiques (API) à explorer les opportunités offertes par le marché chinois. Alors que la Chine s’est intégrée au Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), l’Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) a mis en œuvre des réformes visant à rationaliser les procédures et à renforcer la collaboration mondiale.

Pour aider les acteurs internationaux des API à comprendre la réglementation des API en Chine, cette étude s'est penchée sur diverses réglementations, annonces et directives émises par la NMPA chinoise, en combinant des informations tirées d'années d'expérience pratique. Cet article présente une étude descriptive, observationnelle et de synthèse sur la réglementation des API en Chine. Il examine l'empreinte réglementaire historique des China Drug Master Files (China DMF), la dernière classification d'enregistrement et les considérations de qualité pour les API, en se concentrant sur les matières premières, la validation des processus, les spécifications et les tests d'échantillons d'enregistrement. En outre, il compare la classification d'enregistrement aux voies réglementaires américaines. L'étude souligne l'importance de la conformité réglementaire pour les fabricants internationaux d'API qui cherchent à entrer sur le marché chinois. Grâce à cette exploration, des informations précieuses sont obtenues sur l'évolution du paysage réglementaire en Chine et ses implications pour les fabricants internationaux d'API, facilitant leurs processus de prise de décision stratégique et garantissant le respect des normes réglementaires pour une entrée sur le marché et une approbation des produits réussies.