Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Approche réglementaire pour garantir la qualité des produits – Une perspective indienne sur le chaînon manquant

Abstract

Kumar N et Jha A

L'objectif de l'étude est d'évaluer la perspective indienne de l'alimentation à travers des directives réglementaires pour le système de qualité prescrit lors des opérations de fabrication gérées au niveau de l'usine et la distribution gérée par la gestion de la chaîne d'approvisionnement au-delà des locaux de fabrication. Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les bonnes pratiques de distribution (BPD) sont deux directives réglementaires importantes disponibles pour les gérer respectivement au sein de l'usine et à l'extérieur de l'usine.

Méthode : L'étude méthodologique consistera en des études exploratoires basées sur des données et des faits provenant d'organisations gouvernementales, d'organismes de réglementation et de publications scientifiques disponibles sur le sujet. Le gouvernement indien a renforcé l'échantillonnage d'échantillons de marché à des fins d'analyse afin d'évaluer leur qualité. Les résultats de l'analyse d'échantillons de produits par le CDSCO du gouvernement indien ont été analysés pour estimer les types de défauts de qualité, en plus d'utiliser les informations provenant de publications pertinentes.

Résultats : L'examen des législations existantes disponibles pour gérer directement ou indirectement la qualité des produits pharmaceutiques révèle que les réglementations sont davantage centrées sur l'opération de fabrication, si la qualité est prise en compte. Il est nécessaire de maintenir la qualité globale des produits en prenant soin du processus de fabrication ainsi que des opérations de distribution, d'où la nécessité d'établir efficacement le lien entre les directives réglementaires pour ces deux opérations.

Conclusion : La conception actuelle du système est discrète en ce qui concerne la gestion de la qualité au cours des opérations de fabrication et de distribution des produits pharmaceutiques. Il est recommandé aux organismes de réglementation de renforcer le lien effectif entre les réglementations relatives au système de fabrication et de distribution au moyen de documents de travail, de séries de rapports techniques et/ou de directives réglementaires.