Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Aspects réglementaires et techniques des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)

Abstract

Nagalakshmi S, Sangeetha Priya S et Aravind R

Les logiciels révolutionnent la façon dont les médecins pratiquent la médecine, dont les clients contrôlent leur santé et dont les patients et les prestataires interagissent. Les logiciels capables d'exécuter des fonctions médicales avancées en tant que dispositif médical constituent une innovation révolutionnaire dans le domaine des technologies de la santé numérique (SaMD). Les SaMD peuvent diagnostiquer des maladies, prescrire des médicaments et proposer des recommandations de traitement clinique. La FDA américaine, l'UE et la TGA australienne ont également spécifié des plateformes générales. Pour surmonter les défis liés à l'interprétation des produits logiciels dans le cadre des dispositifs médicaux, l'IMDRF a élaboré différentes orientations, notamment une catégorisation basée sur les risques pour déterminer les niveaux possibles d'examens préalables à la mise sur le marché et de preuves du monde réel (RWE). L'IMDRF joue une fonction similaire en permettant aux régulateurs de stratifier les demandes en fonction des risques et de concentrer les ressources sur les produits qui présentent le plus grand risque pour la sécurité des patients. Bien que les produits SaMD ne soient pas nouveaux, de nombreux nouveaux acteurs existent dans l'espace SaMD pour mieux réglementer les dispositifs itératifs. L'un des objectifs principaux est d'identifier l'excellence du paradigme réglementaire des SaMD. La réglementation de ces produits devra changer radicalement pour s'adapter aux nouveaux fabricants de SaMD et à l'évolution rapide de la technologie et pour exploiter la capacité des SaMD à capturer les RWD afin de créer une communauté SaMD collaborative et innovante. Cette étude visait à décrire les aspects réglementaires et techniques du logiciel en tant que dispositif médical et la transformation réglementaire de la santé numérique, qui connaît une expansion rapide des réglementations par différentes autorités sanitaires.