Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Règlement sur les essais cliniques adaptatifs

Abstract

Yuanxin Rong

Ces dernières années, les conceptions adaptatives ont de nouveau attiré l'attention dans la société de recherche clinique car elles peuvent améliorer la flexibilité et l'efficacité de la conduite d'un essai clinique et augmenter les chances de réussite de l'essai. Cependant, les essais adaptatifs sont complexes à concevoir et s'accompagnent souvent de divers degrés de défis statistiques, procéduraux, logistiques et réglementaires . Cet article fournit un aperçu général des conceptions adaptatives en prêtant attention à la discussion sur les concepts de base, la classification, le champ d'application et les principes avec la compréhension actuelle des organismes de réglementation tout au long de l'article. Les conceptions adaptatives aux étapes exploratoire, transparente et confirmatoire sont discutées séparément avec certains types courants brièvement décrits respectivement afin de tenir compte des différences d'impact et de préoccupations réglementaires. Les considérations réglementaires, statistiques et opérationnelles stratégiques sur la façon d'utiliser la conception adaptative sont présentées. Il est à espérer que davantage d'innovation et de collaboration de la part de l'industrie, du monde universitaire et des organismes de réglementation pourraient promouvoir l'application des conceptions adaptatives et transformer le développement de médicaments .