Affaires réglementaires pharmaceutiques : accès libre

Réglementation des médicaments à base de plantes (traditionnels) dans l'Union européenne

Abstract

Ruiz-Poveda OMP

Le cadre juridique de la législation pharmaceutique dans l'Union européenne est complexe mais clair dans ses principes, avec pour objectif principal de préserver la santé publique. La réglementation des médicaments à base de plantes (traditionnels) est couverte par des règlements, des directives et des lignes directrices scientifiques pour assurer la sécurité et l'efficacité. Les critères de qualité pharmaceutique pour les médicaments à base de plantes sont définis dans la directive 2001/83/CE modifiée et la directive 2003/63/CE et complétés par plusieurs lignes directrices scientifiques qui garantissent que tous les médicaments à base de plantes sur le marché européen sont fabriqués ou importés uniquement par des fabricants autorisés qui ont également suivi les bonnes pratiques de fabrication adoptées par la Communauté. Cela conduira à des substances végétales, des préparations à base de plantes et des médicaments à base de plantes de haute qualité qui pourront être mis sur le marché via différents types de demande : demande complète, utilisation bien établie ou autorisation de mise sur le marché pour usage traditionnel, selon les données d'efficacité. Cet article fournit un aperçu actualisé des caractéristiques spécifiques de ces groupes de médicaments avant qu'une autorisation de mise sur le marché ne leur soit accordée.